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儿科 MDD 的序贯治疗以增加缓解和预防复发

2015年12月3日 更新者:Graham Emslie、University of Texas Southwestern Medical Center

儿科 MDD:氟西汀序贯治疗和预防复发

本研究将比较氟西汀单独使用与氟西汀联合认知行为疗法在促进重度抑郁症青少年康复和预防复发方面的有效性。

研究概览

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 是一种严重的精神疾病,每 12 至 15 名儿童和青少年中就有大约 1 人受到影响。 抑郁症会导致学校、家庭和朋友出现问题,如果不加以治疗,这些困难可能会持续到成年期。 使用抗抑郁药和心理疗法的治疗已被证明可有效减轻抑郁症状。 然而,许多年轻人在缓解后 1 至 2 年内会再次出现抑郁症状。 最近的研究表明,在初始抗抑郁治疗中加入认知行为疗法 (CBT)(一种侧重于行为矫正的心理疗法)可能会提高缓解率并降低复发率。 这项研究将比较单独使用氟西汀与氟西汀加加 CBT 在促进康复和预防重度抑郁症青少年复发方面的有效性。

参与这项研究将持续 78 周。 潜在参与者将接受初步筛选,其中包括有关情绪、行为和病史的访谈和问卷调查;生命体征测量;与精神科医生会面;和/或尿液药物或妊娠试验(如果精神科医生指示)。 然后所有符合条件的参与者将开始 6 周的氟西汀治疗。 在这 6 周的时间里,参与者将参加每周的研究访问,其中包括生命体征测量、症状和情绪问卷调查以及药物剂量调整。 在第 6 周,参与者将由一名独立评估员进行评估,该评估员将确定他们的抑郁症是否有显着改善。 使用氟西汀没有改善的参与者将结束他们的研究参与,并将获得其他治疗方案的建议。

所有表现出显着改善的参与者将继续接受另外 24 周的氟西汀治疗,总共治疗 30 周。 这些参与者中的一半将被随机分配到在剩余的 24 周内额外接受 CBT。 所有参与者都将参加为期 3 个月每隔一周进行一次的研究访问,然后每月进行一次,持续 3 个月。 这些访问将持续 20 到 30 分钟,包括生命体征测量以及有关情绪和行为的问题。 接受 CBT 的参与者还将参加 10 到 12 次 CBT 会议,每次持续 50 分钟,前 4 周每周一次,1.5 个月每隔一周一次,最后 3 个月每月一次。 CBT 会议将涉及个别儿童和亲子会议,重点是改变抑郁的想法、感受和行为。 参与者将在第 12、18、24、30、52 和 78 周接受独立评估员的重复评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center of Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进入研究前至少 4 周初步诊断为非精神病性 MDD(单一或复发)
  • 总体健康状况良好
  • 智力正常

排除标准:

  • 任何精神病性障碍的终生病史,包括精神病性抑郁症
  • I 型和 II 型双相情感障碍的终生病史
  • 研究开始前 6 个月内的酒精或物质依赖
  • 进入研究前 6 个月内患有神经性厌食症或贪食症
  • 未使用医学上可接受的节育手段(例如宫内节育器、避孕药、屏障装置)的孕妇或哺乳期女性,或性活跃的女性
  • 慢性内科疾病(病情不稳定,需要定期服药,可能会干扰治疗干预)
  • 除稳定的 ADHD 药物外,同时服用具有精神作用的药物(例如,抗惊厥药、类固醇等)
  • I型双相情感障碍的一级亲属
  • 严重的自杀意念或在此事件中有严重的自杀未遂史
  • 之前对氟西汀的充分治疗没有反应(定义为至少 40 毫克/天,持续 4 周)
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单独继续用药
参与者将接受氟西汀抗抑郁治疗 30 周
参与者将每天服用 10 至 40 毫克的氟西汀,持续 30 周。
其他名称:
  • 百忧解
实验性的:持续用药加 CBT
参与者将接受为期 30 周的氟西汀抗抑郁治疗,并在治疗的最后 24 周内接受预防复发的认知行为疗法
参与者将每天服用 10 至 40 毫克的氟西汀,持续 30 周。
其他名称:
  • 百忧解
在用氟西汀治疗前 6 周后,一些参与者将被分配在剩余的 24 周治疗中额外接受复发预防 CBT。 这些参与者将参加 10 到 12 次 CBT 会议,在此期间他们将学习特定技能以减少和预防残余抑郁症状的发生。
其他名称:
  • CBT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解时间
大体时间:30周
缓解定义为 CDRS-R <=28。 缓解时间基于临床评估,使用 CDRS-R 和 K-Life 确定患者缓解的那一周。
30周
复发
大体时间:在第 12、18、24 和 30 周测量

复发定义为:

1) CDRS-R 评分 >=40,有 2 周的临床恶化史或 2) CDRS-R<40,但有 2 周的显着临床恶化史。

在第 12、18、24 和 30 周测量
缓解
大体时间:在第 12、18、24 和 30 周测量
缓解定义为 CDRS-R <=28。
在第 12、18、24 和 30 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
K-Life(时间井)
大体时间:30周

K-Life 访谈在第 6、12、18、24 和 30 周进行,在整个研究过程中每周对抑郁症进行评分。

评级定义:1=正常,无残留症状; 2=存在 1 种或多种不超过轻度的症状; 3=精神病理学明显低于完整标准,但仍有明显的障碍证据,且损害不超过中度; 4=不符合全部标准,但有严重的症状或障碍; 5=符合全部标准,但没有极度损伤; 6=符合全部标准,并且有明显的精神病症状或极度损伤。

良好时间定义为每周抑郁评分为 1 或 2。良好时间百分比定义为每周抑郁评分为 1 或 2 除以研究中的总周数。

统计:方差分析

30周
缓解
大体时间:第 52 和 78 周
缓解定义为 CDRS-R <=28(直至第 30 周)或至少连续 8 周的 K-Life 评级为 1 或 2。缓解时间基于使用 CDRS-R 和 K-Life 的临床评估以确定患者缓解的那一周。
第 52 和 78 周
复发
大体时间:第 52 和 78 周

直到第 30 周,复发被定义为:

1) CDRS-R 评分 >=40,有 2 周的临床恶化史或 2) CDRS-R<40,但有 2 周的显着临床恶化史。

从第 31-78 周,使用 K-Life 评估复发。 复发被定义为至少 2 周的 K-Life 等级为 5 或 6;如果 K-Life 评级持续数周且与压力性生活事件不严格相关,参与者也可能被确定为复发,K-Life 评级为 4。

第 52 和 78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Graham J. Emslie, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • 首席研究员:Beth D. Kennard, PsyD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月7日

首次发布 (估计)

2008年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月3日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟西汀的临床试验

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