Tratamento sequencial de TDM pediátrico para aumentar a remissão e prevenir recaídas
MDD pediátrico: tratamento sequencial com fluoxetina e prevenção de recaídas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno psiquiátrico grave que afeta aproximadamente 1 em cada 12 a 15 crianças e adolescentes. A depressão pode causar problemas com a escola, família e amigos e, se não for tratada, essas dificuldades podem persistir na idade adulta. Tratamentos com antidepressivos e formas de psicoterapia demonstraram ser eficazes na redução dos sintomas de depressão. No entanto, muitos jovens experimentam um retorno dos sintomas depressivos dentro de 1 a 2 anos após a remissão. Estudos recentes mostraram que adicionar terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma forma de psicoterapia que se concentra na modificação comportamental, ao tratamento antidepressivo inicial pode aumentar a remissão e reduzir as taxas de recaída. Este estudo irá comparar a eficácia da fluoxetina sozinha versus fluoxetina mais TCC adicionada no aumento da recuperação e prevenção de recaídas em jovens com MDD.
A participação neste estudo durará 78 semanas. Os potenciais participantes passarão por triagem inicial, que incluirá entrevistas e questionários sobre humor, comportamento e histórico médico; medições de sinais vitais; uma reunião com um psiquiatra; e coletas de laboratório e/ou urina ou testes de gravidez, se indicado pelo psiquiatra. Todos os participantes elegíveis começarão então 6 semanas de tratamento com fluoxetina. Durante este período de 6 semanas, os participantes participarão de visitas de estudo semanais, que incluirão medições de sinais vitais, questionários sobre sintomas e humor e ajustes de dosagem de medicamentos. Na semana 6, os participantes serão avaliados por um avaliador independente que determinará se a depressão melhorou significativamente. Os participantes que não melhoraram com a fluoxetina encerrarão sua participação no estudo e receberão recomendações para outras opções de tratamento.
Todos os participantes que apresentaram melhora significativa continuarão recebendo fluoxetina por mais 24 semanas, totalizando 30 semanas de tratamento. Metade desses participantes será designada aleatoriamente para receber CBT adicionalmente pelas 24 semanas restantes. Todos os participantes participarão de visitas de estudo que ocorrerão a cada duas semanas por 3 meses e depois mensalmente por 3 meses. Essas visitas duram de 20 a 30 minutos e incluem medições de sinais vitais e perguntas sobre humor e comportamento. Os participantes que recebem CBT também participarão de 10 a 12 sessões de CBT, que durarão 50 minutos cada e ocorrerão semanalmente nas primeiras 4 semanas, a cada duas semanas por 1,5 meses e mensalmente nos últimos 3 meses. As sessões de TCC envolverão sessões individuais para crianças e pais e filhos, que se concentrarão na modificação de pensamentos, sentimentos e comportamentos depressivos. Os participantes passarão por avaliações repetidas com o avaliador independente nas semanas 12, 18, 24, 30, 52 e 78.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de TDM não psicótico (único ou recorrente) por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Em bom estado geral de saúde
- inteligência normal
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico, incluindo depressão psicótica
- História ao longo da vida de transtornos bipolares I e II
- Dependência de álcool ou substância nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Anorexia nervosa ou bulimia nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres sexualmente ativas que não usam meios de controle de natalidade clinicamente aceitáveis (por exemplo, DIU, pílulas anticoncepcionais, dispositivos de barreira)
- Doença médica crônica (clinicamente instável e requer medicação regular que pode interferir nas intervenções do tratamento)
- Medicação(ões) concomitante(s) com efeitos psicotrópicos (por exemplo, anticonvulsivantes, esteróides, etc.) que não sejam medicamentos estáveis para o TDAH
- Parentes de primeiro grau com transtorno bipolar I
- Ideação suicida grave ou história prévia de tentativa grave de suicídio neste episódio
- Falha prévia em responder a um tratamento adequado com fluoxetina (definido como pelo menos 40 mg/dia durante 4 semanas)
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicação continuada sozinha
Os participantes receberão tratamento antidepressivo com fluoxetina por 30 semanas
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Os participantes tomarão 10 a 40 mg por dia de fluoxetina durante 30 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Medicação continuada mais TCC
Os participantes receberão tratamento antidepressivo com fluoxetina por 30 semanas, além de terapia cognitivo-comportamental de prevenção de recaídas nas últimas 24 semanas de tratamento
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Os participantes tomarão 10 a 40 mg por dia de fluoxetina durante 30 semanas.
Outros nomes:
Após as primeiras 6 semanas de tratamento com fluoxetina, alguns participantes serão designados para receber adicionalmente TCC de prevenção de recaídas pelas 24 semanas restantes de tratamento.
Esses participantes participarão de 10 a 12 sessões de TCC, durante as quais aprenderão habilidades específicas para reduzir e prevenir a ocorrência de sintomas depressivos residuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para remissão
Prazo: 30 semanas
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A remissão é definida como CDRS-R <=28.
O tempo de remissão é baseado na avaliação clínica usando o CDRS-R e o K-Life para identificar a semana em que o paciente apresentou remissão.
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30 semanas
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Recaída
Prazo: Medido nas semanas 12, 18, 24 e 30
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A recaída foi definida como: 1) Escore CDRS-R >=40 com história de 2 semanas de deterioração clínica ou 2) CDRS-R <40, mas com história de 2 semanas de deterioração clínica significativa. |
Medido nas semanas 12, 18, 24 e 30
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Remissão
Prazo: Medido nas semanas 12, 18, 24 e 30
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A remissão é definida como CDRS-R <=28.
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Medido nas semanas 12, 18, 24 e 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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K-Life (tempo bem)
Prazo: 30 semanas
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A entrevista K-Life foi realizada nas semanas 6, 12, 18, 24 e 30, com classificações para doença depressiva para cada semana ao longo do estudo. Definições de classificação: 1=Normal, sem sintomas residuais; 2=Presença de 1 ou mais sintomas em grau não mais do que leve; 3=Consideravelmente menos psicopatologia do que os critérios completos, mas ainda evidência óbvia de transtorno com prejuízo não mais do que moderado; 4=Não preenche todos os critérios, mas apresenta sintomas importantes ou comprometimento do transtorno; 5=Atende a todos os critérios, mas sem comprometimento extremo; 6=Preenche todos os critérios e apresenta sintomas psicóticos proeminentes ou deficiência extrema. O poço de tempo é definido como cada semana em que a classificação de depressão foi 1 ou 2. O percentual de tempo foi definido como cada semana em que a classificação de depressão foi 1 ou 2 dividido pelo número total de semanas no estudo. Estatística: anova |
30 semanas
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Remissão
Prazo: Semanas 52 e 78
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A remissão é definida como CDRS-R <=28 (até a semana 30) ou pelo menos 8 semanas consecutivas de uma classificação K-Life de 1 ou 2. O tempo de remissão é baseado na avaliação clínica usando o CDRS-R e K-Life para identificar a semana em que o paciente apresentou remissão.
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Semanas 52 e 78
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Recaída
Prazo: Semanas 52 e 78
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Até a semana 30, a recaída foi definida como: 1) Escore CDRS-R >=40 com história de 2 semanas de deterioração clínica ou 2) CDRS-R <40, mas com história de 2 semanas de deterioração clínica significativa. Da semana 31-78, a recaída foi avaliada usando o K-Life. A recaída foi definida como pelo menos 2 semanas de uma classificação K-Life de 5 ou 6; os participantes também podem ser identificados como recaídas com uma classificação K-Life de 4 se a classificação foi por várias semanas e não estritamente relacionada a eventos estressantes da vida. |
Semanas 52 e 78
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham J. Emslie, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nakonezny PA, Jones JM, Foxwell AA, King J. Sequential treatment with fluoxetine and relapse--prevention CBT to improve outcomes in pediatric depression. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1083-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111460.
- Emslie GJ, Kennard BD, Mayes TL, Nakonezny PA, Moore J, Jones JM, Foxwell AA, King J. Continued Effectiveness of Relapse Prevention Cognitive-Behavioral Therapy Following Fluoxetine Treatment in Youth With Major Depressive Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):991-8. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.014. Epub 2015 Oct 8.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Husain MM, Port JD, Melton T, Kennard BD, Emslie GJ, Kozel FA, Daskalakis ZJ. Evidence for pretreatment LICI deficits among depressed children and adolescents with nonresponse to fluoxetine. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):243-51. doi: 10.1016/j.brs.2013.11.006. Epub 2013 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Depressão
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- R01MH039188-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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