- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00615485
Longitudinální studie hustoty kostních minerálů u přeživších po solidních dětských rakovinách
29. května 2013 aktualizováno: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
U konkrétních podskupin dětí, které přežily léčbu dětských malignit, se po chemoterapii rozvinula relativní osteopenie a jsou považovány za ohrožené rozvojem osteoporózy později v životě kvůli jejich neschopnosti dosáhnout vrcholu kostní hmoty během dětství.
Na základě dřívější studie na našem oddělení vyšetřovatelé uvedli nezvratný důkaz, že přibližně polovina přeživších pediatrických solidních malignit je ohrožena těmito problémy.
Podíl pacientů v naší populaci, kteří vykazovali osteopenii/osteoporózu, byl však nižší než v jiných podobných průřezových studiích u solidních nádorů, jako je osteosarkom.
Hlavním rozdílem mezi naší zprávou a studií osteosarkomu byla délka sledování, přičemž naše byla kratší.
Delší sledování může prokázat, že je postižena větší část našich pacientů.
Účelem je provést longitudinální následnou studii kostní minerální denzity pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) u dospělých přeživších solidních dětských nádorů, které byly dříve studovány jako subjekty v naší původní průřezové studii.
Primární hypotézou je, že podíl pediatrických pacientů, kteří přežili solidní rakovinu s významně nižší kostní minerální denzitou (BMD) ve srovnání se zavedenými kontrolami věkové skupiny, se zvýší s dalším časem, který uplynul od původní studie, a to navzdory skutečnosti, že pacienti jsou mladí a by se normálně v tomto věku neočekávalo, že bude mít osteopenii/osteoporózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
JAK JE UVEDENO VÝŠE
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
38 pacientů z Kliniky dlouhodobého přežití dětské onkologie SUNY Upstate Medical Center (Syracuse, NY), kteří byli účastníky původní studie podporované Georgovým fondem, bude zahrnovat populaci pacientů, pokud budou lokalizovatelní a ochotni se zúčastnit.
Aby se mohli zúčastnit, musí být pacientům méně než 40 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 38 pacientů z Kliniky dlouhodobého přežití dětské onkologie SUNY Upstate Medical Center, kteří byli subjekty v původní studii podporované fondem Georg, bude tvořit populaci pacientů, pokud budou lokalizovatelní a ochotni se zúčastnit.
- Aby se mohli zúčastnit, musí být pacientům méně než 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili intervalovou léčbu akutní lymfocytární leukémie (ALL) a pacienti, kteří podstoupili následné ozáření lebky nebo celého těla (skupiny, o nichž je již známo, že jsou vystaveny vysokému riziku osteoporózy), budou vyloučeni. K těm by muselo dojít v intervalu od původní studie, protože to byla také vylučovací kritéria pro tuto studii. Kromě toho bude vyloučen každý pacient, který dostal intervalovou neautologní transplantaci kostní dřeně, protože tito pacienti mohou mít reakci štěpu proti hostiteli (také známou, že je spojena s osteopenií).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření výsledku: Pediatričtí pacienti se solidním nádorem jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje generalizované nebo regionální osteoporózy v důsledku chemoterapie u pediatrických solidních nádorů.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy A Damron, MD, SU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Solid Pediatric Cancers
- Joseph C. Georg Fund (Jiný identifikátor: Sponsor name)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .