- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00615485
Longitudinell studie av benmineraldensitet hos överlevande av solida pediatriska cancerformer
29 maj 2013 uppdaterad av: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Specifika undergrupper av barn som överlever behandling för maligniteter i barndomen har visat sig utveckla relativ osteopeni efter kemoterapi och anses vara i riskzonen för att utveckla osteoporos senare i livet på grund av deras oförmåga att nå maximal benmassa under barndomen.
Baserat på en tidigare studie på vår avdelning, rapporterade utredarna avgörande bevis för att ungefär hälften av överlevande av pediatriska solida maligniteter löper risk för dessa problem.
Andelen patienter i vår befolkning som visade osteopeni/benskörhet var dock lägre än i andra liknande tvärsnittsstudier på solida tumörer som osteosarkom.
Den största skillnaden mellan vår rapport och osteosarkomstudien var uppföljningstiden, där vår var kortare.
Längre uppföljning kan bevisa att en större andel av våra patienter är drabbade.
Syftet är att utföra en longitudinell uppföljningsstudie av bentäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) hos vuxna överlevande av solida pediatriska tumörer som tidigare studerats som försökspersoner i vår ursprungliga tvärsnittsstudie.
Den primära hypotesen är att andelen pediatriska solida canceröverlevande med signifikant lägre benmineraltäthet (BMD) jämfört med etablerade åldersgruppskontroller kommer att öka med den extra tid som har förflutit sedan den ursprungliga studien trots att patienterna är unga och normalt inte förväntas ha osteopeni/benskörhet i denna ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SOM OVAN
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De 38 patienterna från SUNY Upstate Medical Center (Syracuse, NY) Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic som var föremål i den ursprungliga Georg Fund-stödda studien kommer att omfatta patientpopulationen om de är lokaliserade och villiga att delta.
Patienter måste vara yngre än 40 år för att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De 38 patienterna från SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic som var föremål i den ursprungliga Georg Fund-stödda studien kommer att omfatta patientpopulationen om de är lokaliserade och villiga att delta.
- Patienter måste vara yngre än 40 år för att delta.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått intervallbehandling för akut lymfatisk leukemi (ALL) och de som har fått efterföljande kranial bestrålning eller strålning av hela kroppen (grupper som redan är kända för att ha hög risk för osteoporos) kommer att exkluderas. Dessa skulle ha inträffat under intervallet sedan den ursprungliga studien, eftersom dessa också var uteslutningskriterier för den studien. Dessutom kommer alla patienter som erhållit icke-autolog benmärgstransplantation med intervall att exkluderas, eftersom dessa patienter kan ha transplantat-mot-värd-sjukdom (även känd för att vara associerad med osteopeni).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultatmått: pediatriska solida tumöröverlevande löper en ökad risk att utveckla generaliserad eller regional osteoporos som ett resultat av kemoterapi för pediatriska solida tumörer.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Timothy A Damron, MD, Su
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Solid Pediatric Cancers
- Joseph C. Georg Fund (Annan identifierare: Sponsor name)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .