- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00615485
Estudo Longitudinal da Densidade Mineral Óssea em Sobreviventes de Câncer Sólido Pediátrico
29 de maio de 2013 atualizado por: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Subgrupos específicos de crianças que sobrevivem ao tratamento para malignidades infantis demonstraram desenvolver osteopenia relativa após a quimioterapia e correm o risco de desenvolver osteoporose mais tarde na vida devido à sua incapacidade de atingir o pico de massa óssea durante a infância.
Com base em um estudo anterior em nosso departamento, os investigadores relataram evidências conclusivas de que aproximadamente metade dos sobreviventes de malignidades sólidas pediátricas corre o risco de ter esses problemas.
No entanto, a proporção de pacientes em nossa população que apresentaram osteopenia/osteoporose foi menor do que em outros estudos transversais semelhantes em tumores sólidos como o osteossarcoma.
A principal diferença entre o nosso relato e o estudo do osteossarcoma foi a duração do seguimento, sendo o nosso mais curto.
Um acompanhamento mais longo pode provar que uma proporção maior de nossos pacientes é afetada.
O objetivo é realizar um estudo de acompanhamento longitudinal da densidade mineral óssea usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em sobreviventes adultos de tumores pediátricos sólidos que foram previamente estudados como sujeitos em nosso estudo transversal original.
A hipótese principal é que a proporção de sobreviventes de câncer sólido pediátrico com densidade mineral óssea (DMO) significativamente menor em comparação com controles de grupos etários estabelecidos aumentará com o tempo adicional decorrido desde o estudo original, apesar do fato de os pacientes serem jovens e normalmente não se espera que tenha osteopenia/osteoporose nesta idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
COMO ACIMA
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os 38 pacientes da Clínica de Sobreviventes de Longo Prazo de Oncologia Pediátrica do SUNY Upstate Medical Center (Syracuse, NY) que foram sujeitos do estudo original financiado pelo Fundo Georg constituirão a população de pacientes se forem localizáveis e estiverem dispostos a participar.
Os pacientes devem ter menos de 40 anos de idade para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os 38 pacientes da Clínica de Sobreviventes de Longo Prazo de Oncologia Pediátrica do SUNY Upstate Medical Center que participaram do estudo original financiado pelo Fundo Georg constituirão a população de pacientes se forem localizáveis e estiverem dispostos a participar.
- Os pacientes devem ter menos de 40 anos de idade para participar.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam tratamento de intervalo para Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) e aqueles que receberam irradiação craniana subsequente ou irradiação total do corpo (grupos já conhecidos como de alto risco para osteoporose) serão excluídos. Estes deveriam ter ocorrido no intervalo desde o estudo original, pois também eram critérios de exclusão para aquele estudo. Além disso, qualquer paciente que recebeu transplante de medula óssea não autólogo de intervalo será excluído, pois esses pacientes podem ter doença do enxerto contra o hospedeiro (também conhecida por estar associada à osteopenia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida do resultado: os sobreviventes de tumores sólidos pediátricos têm um risco aumentado de desenvolver osteoporose generalizada ou regional como resultado da quimioterapia para tumores sólidos pediátricos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Damron, MD, SU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Solid Pediatric Cancers
- Joseph C. Georg Fund (Outro identificador: Sponsor name)
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