- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00615485
Longitudinell studie av beinmineraltetthet hos overlevende av solid pediatrisk kreft
29. mai 2013 oppdatert av: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Spesifikke undergrupper av barn som overlever behandling for maligniteter i barndommen har vist seg å utvikle relativ osteopeni etter kjemoterapi og oppleves å være i faresonen for å utvikle osteoporose senere i livet på grunn av deres manglende evne til å nå maksimal benmasse i løpet av barndommen.
Basert på en tidligere studie i vår avdeling, rapporterte etterforskerne avgjørende bevis for at omtrent halvparten av overlevende av pediatriske solide maligniteter er utsatt for disse problemene.
Andelen pasienter i vår populasjon som viste osteopeni/osteoporose var imidlertid lavere enn i andre tilsvarende tverrsnittsstudier i solide svulster som osteosarkom.
Hovedforskjellen mellom vår rapport og osteosarkomstudien var varigheten av oppfølgingen, hvor vår var kortere.
Lengre oppfølging kan bevise at en større andel av våre pasienter er rammet.
Hensikten er å utføre en longitudinell oppfølgingsstudie av bentetthet ved bruk av dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) hos voksne overlevende av solide pediatriske svulster som tidligere ble studert som forsøkspersoner i vår opprinnelige tverrsnittsstudie.
Den primære hypotesen er at andelen pediatriske solide kreftoverlevere med betydelig lavere benmineraltetthet (BMD) sammenlignet med etablerte aldersgruppekontroller vil øke med den ekstra tiden som har gått siden den opprinnelige studien til tross for at pasientene er unge og normalt ikke forventes å ha osteopeni/osteoporose i denne alderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
SOM OVENFOR
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De 38 pasientene fra SUNY Upstate Medical Center (Syracuse, NY) Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic som var emner i den opprinnelige Georg Fund-støttede studien vil omfatte pasientpopulasjonen hvis de er lokaliserte og villige til å delta.
Pasienter må være under 40 år for å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De 38 pasientene fra SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic som var forsøkspersoner i den opprinnelige Georg Fund-støttede studien, vil omfatte pasientpopulasjonen hvis de er lokaliserbare og villige til å delta.
- Pasienter må være under 40 år for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt intervallbehandling for akutt lymfatisk leukemi (ALL) og de som har mottatt påfølgende kranial bestråling eller bestråling av hele kroppen (grupper som allerede er kjent for å ha høy risiko for osteoporose) vil bli ekskludert. Disse måtte ha skjedd i intervallet siden den opprinnelige studien, da dette også var eksklusjonskriterier for den studien. I tillegg vil enhver pasient som mottok intervall ikke-autolog benmargstransplantasjon bli ekskludert, da disse pasientene kan ha graft versus host sykdom (også kjent for å være assosiert med osteopeni).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Resultatmål: pediatriske solide svulster som overlever har økt risiko for å utvikle generalisert eller regional osteoporose som et resultat av kjemoterapi for pediatriske solide svulster.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy A Damron, MD, SU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Solid Pediatric Cancers
- Joseph C. Georg Fund (Annen identifikator: Sponsor name)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .