- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00615485
Podłużne badanie gęstości mineralnej kości u osób, które przeżyły lite nowotwory dziecięce
29 maja 2013 zaktualizowane przez: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Wykazano, że określone podgrupy dzieci, które przeżyły leczenie nowotworów wieku dziecięcego, rozwijają względną osteopenię po chemioterapii i uważa się, że są one narażone na rozwój osteoporozy w późniejszym życiu z powodu niezdolności do osiągnięcia szczytowej masy kostnej w dzieciństwie.
Na podstawie wcześniejszego badania przeprowadzonego na naszym oddziale badacze przedstawili rozstrzygające dowody na to, że około połowa osób, które przeżyły lite nowotwory złośliwe u dzieci, jest zagrożona tymi problemami.
Jednak odsetek pacjentów w naszej populacji, u których wykazano osteopenię/osteoporozę, był niższy niż w innych podobnych badaniach przekrojowych dotyczących guzów litych, takich jak kostniakomięsak.
Główną różnicą między naszym raportem a badaniem dotyczącym kostniakomięsaka był czas trwania obserwacji, przy czym nasza była krótsza.
Dłuższa obserwacja może wykazać, że dotyczy to większej części naszych pacjentów.
Celem jest przeprowadzenie podłużnego badania kontrolnego gęstości mineralnej kości przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) u dorosłych, którzy przeżyli guzy lite u dzieci, które wcześniej badano jako osoby w naszym oryginalnym badaniu przekrojowym.
Podstawowa hipoteza jest taka, że odsetek dzieci, które przeżyły raka litego, ze znacznie niższą gęstością mineralną kości (BMD) w porównaniu z ustalonymi grupami kontrolnymi grupy wiekowej, wzrośnie wraz z dodatkowym czasem, jaki upłynął od pierwotnego badania, pomimo faktu, że pacjenci są młodzi i normalnie nie oczekuje się wystąpienia osteopenii/osteoporozy w tym wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
JAK POWYŻEJ
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
38 pacjentów z SUNY Upstate Medical Center (Syracuse, NY) Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic, którzy byli uczestnikami pierwotnego badania wspieranego przez Georg Fund, będzie stanowić populację pacjentów, jeśli można ich zlokalizować i wyrazić chęć udziału.
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć mniej niż 40 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 38 pacjentów z SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic, którzy byli uczestnikami pierwotnego badania wspieranego przez Georg Fund, będzie stanowić populację pacjentów, jeśli można ich zlokalizować i wyrazić chęć udziału.
- Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć mniej niż 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie interwałowe z powodu ostrej białaczki limfocytowej (ALL) oraz ci, którzy otrzymali kolejne napromienianie czaszki lub napromieniowanie całego ciała (grupy, o których wiadomo, że są w grupie wysokiego ryzyka osteoporozy) zostaną wykluczeni. Musiałyby one wystąpić w okresie od pierwotnego badania, ponieważ były to również kryteria wykluczenia z tego badania. Ponadto każdy pacjent, który otrzymał interwałowy nieautologiczny przeszczep szpiku kostnego, zostanie wykluczony, ponieważ u tych pacjentów może występować choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (znana również jako związana z osteopenią).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara wyniku: dzieci, które przeżyły guzy lite, są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju uogólnionej lub regionalnej osteoporozy w wyniku chemioterapii guzów litych u dzieci.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy A Damron, MD, Su
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Solid Pediatric Cancers
- Joseph C. Georg Fund (Inny identyfikator: Sponsor name)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .