- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00615485
Longitudinale studie van botmineraaldichtheid bij overlevenden van solide pediatrische kankers
29 mei 2013 bijgewerkt door: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Van specifieke subgroepen van kinderen die de behandeling van maligniteiten bij kinderen overleven, is aangetoond dat ze na chemotherapie relatieve osteopenie ontwikkelen en dat ze het risico lopen om later in hun leven osteoporose te ontwikkelen vanwege hun onvermogen om tijdens de kindertijd de maximale botmassa te bereiken.
Op basis van een eerder onderzoek op onze afdeling rapporteerden de onderzoekers overtuigend bewijs dat ongeveer de helft van de overlevenden van solide maligniteiten bij kinderen risico loopt op deze problemen.
Het aantal patiënten in onze populatie dat osteopenie/osteoporose vertoonde, was echter lager dan dat in andere vergelijkbare dwarsdoorsnede-onderzoeken bij solide tumoren zoals osteosarcoom.
Het belangrijkste verschil tussen ons rapport en de osteosarcoomstudie was de duur van de follow-up, die van ons was korter.
Langere follow-up kan aantonen dat een groter deel van onze patiënten getroffen is.
Het doel is om een longitudinaal vervolgonderzoek uit te voeren naar botmineraaldichtheid met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bij volwassen overlevenden van solide pediatrische tumoren die eerder werden bestudeerd als proefpersonen in onze oorspronkelijke cross-sectionele studie.
De primaire hypothese is dat het percentage overlevenden van solide kanker bij kinderen met een significant lagere botmineraaldichtheid (BMD) in vergelijking met gevestigde leeftijdsgroepcontroles zal toenemen met de extra tijd die is verstreken sinds het oorspronkelijke onderzoek, ondanks het feit dat de patiënten jong zijn en op deze leeftijd normaal gesproken geen osteopenie/osteoporose zou hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ZOALS HIERBOVEN
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De 38 patiënten van de SUNY Upstate Medical Center (Syracuse, NY) Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic die proefpersonen waren in de oorspronkelijke door het Georg Fund ondersteunde studie, zullen de patiëntenpopulatie vormen als ze vindbaar zijn en bereid zijn om deel te nemen.
Patiënten moeten jonger zijn dan 40 jaar om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De 38 patiënten van de SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic die proefpersonen waren in de oorspronkelijke door het Georg Fund ondersteunde studie, zullen de patiëntenpopulatie vormen als ze vindbaar zijn en bereid zijn om deel te nemen.
- Patiënten moeten jonger zijn dan 40 jaar om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een intervalbehandeling hebben ondergaan voor acute lymfatische leukemie (ALL) en degenen die daaropvolgende bestraling van de schedel of het hele lichaam hebben ondergaan (groepen waarvan al bekend is dat ze een hoog risico lopen op osteoporose) worden uitgesloten. Deze moeten hebben plaatsgevonden in het interval sinds het oorspronkelijke onderzoek, aangezien dit ook uitsluitingscriteria waren voor dat onderzoek. Bovendien zal elke patiënt die tussentijdse niet-autologe beenmergtransplantatie heeft ondergaan, worden uitgesloten, aangezien deze patiënten graft-versus-host-ziekte kunnen hebben (ook bekend als geassocieerd met osteopenie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomstmaat: overlevenden van solide tumoren bij kinderen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van gegeneraliseerde of regionale osteoporose als gevolg van chemotherapie voor solide tumoren bij kinderen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy A Damron, MD, Su
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Solid Pediatric Cancers
- Joseph C. Georg Fund (Andere identificatie: Sponsor name)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .