- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00615485
Längsschnittstudie zur Knochenmineraldichte bei Überlebenden solider pädiatrischer Krebserkrankungen
29. Mai 2013 aktualisiert von: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Bestimmte Untergruppen von Kindern, die die Behandlung bösartiger Erkrankungen im Kindesalter überleben, entwickeln nachweislich nach einer Chemotherapie eine relative Osteopenie und gelten als gefährdet, später im Leben an Osteoporose zu erkranken, da sie im Kindesalter nicht die maximale Knochenmasse erreichen können.
Basierend auf einer früheren Studie in unserer Abteilung berichteten die Forscher über schlüssige Beweise dafür, dass etwa die Hälfte der Überlebenden solider bösartiger Erkrankungen bei Kindern einem Risiko für diese Probleme ausgesetzt sind.
Allerdings war der Anteil der Patienten in unserer Population, die Osteopenie/Osteoporose aufwiesen, geringer als in anderen ähnlichen Querschnittsstudien zu soliden Tumoren wie Osteosarkomen.
Der Hauptunterschied zwischen unserem Bericht und der Osteosarkom-Studie war die Dauer der Nachbeobachtung, wobei unsere kürzer war.
Eine längere Nachbeobachtung könnte zeigen, dass ein größerer Anteil unserer Patienten betroffen ist.
Der Zweck besteht darin, eine Längsschnittstudie der Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei erwachsenen Überlebenden solider pädiatrischer Tumoren durchzuführen, die zuvor als Probanden in unserer ursprünglichen Querschnittsstudie untersucht wurden.
Die primäre Hypothese besteht darin, dass der Anteil der pädiatrischen Überlebenden solider Krebserkrankungen mit deutlich geringerer Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu etablierten Altersgruppenkontrollen mit der zusätzlichen Zeit, die seit der ursprünglichen Studie vergangen ist, zunehmen wird, obwohl die Patienten jung und jung sind Normalerweise ist in diesem Alter nicht damit zu rechnen, an Osteopenie/Osteoporose zu leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
WIE OBEN
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die 38 Patienten der Pediatric Oncology Long-Term Survivor Clinic des SUNY Upstate Medical Center (Syracuse, NY), die Teilnehmer der ursprünglich vom Georg Fund unterstützten Studie waren, werden die Patientenpopulation umfassen, wenn sie auffindbar und zur Teilnahme bereit sind.
Um teilnehmen zu können, müssen die Patienten unter 40 Jahre alt sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die 38 Patienten der SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-Term Survivor Clinic, die Teilnehmer der ursprünglich vom Georg Fund unterstützten Studie waren, werden die Patientenpopulation umfassen, wenn sie auffindbar und zur Teilnahme bereit sind.
- Um teilnehmen zu können, müssen die Patienten unter 40 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Intervallbehandlung wegen akuter lymphatischer Leukämie (ALL) erhalten haben, und solche, die anschließend eine Schädelbestrahlung oder Ganzkörperbestrahlung erhalten haben (Gruppen, von denen bereits bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko für Osteoporose haben), werden ausgeschlossen. Diese hätten in der Zeitspanne seit der ursprünglichen Studie aufgetreten sein müssen, da dies auch Ausschlusskriterien für diese Studie waren. Darüber hinaus wird jeder Patient ausgeschlossen, der eine nicht autologe Intervall-Knochenmarktransplantation erhalten hat, da diese Patienten möglicherweise an einer Graft-versus-Host-Krankheit leiden (auch bekanntermaßen mit Osteopenie verbunden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnismaß: Überlebende pädiatrischer solider Tumoren haben ein erhöhtes Risiko, infolge einer Chemotherapie bei pädiatrischen soliden Tumoren eine generalisierte oder regionale Osteoporose zu entwickeln.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy A Damron, MD, SU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Solid Pediatric Cancers
- Joseph C. Georg Fund (Andere Kennung: Sponsor name)
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