- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00615485
Étude longitudinale de la densité minérale osseuse chez les survivants de cancers pédiatriques solides
29 mai 2013 mis à jour par: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Il a été démontré que des sous-groupes spécifiques d'enfants qui survivent au traitement des tumeurs malignes infantiles développent une ostéopénie relative après la chimiothérapie et sont considérés comme à risque de développer une ostéoporose plus tard dans la vie en raison de leur incapacité à atteindre le pic de masse osseuse pendant l'enfance.
Sur la base d'une étude antérieure dans notre département, les chercheurs ont rapporté des preuves concluantes qu'environ la moitié des survivants de tumeurs malignes solides pédiatriques sont à risque de ces problèmes.
Cependant, la proportion de patients de notre population présentant une ostéopénie/ostéoporose était inférieure à celle observée dans d'autres études transversales similaires portant sur des tumeurs solides telles que l'ostéosarcome.
La principale différence entre notre rapport et l'étude sur l'ostéosarcome était la durée du suivi, le nôtre étant plus court.
Un suivi plus long peut prouver qu'une plus grande proportion de nos patients sont touchés.
L'objectif est de réaliser une étude de suivi longitudinale de la densité minérale osseuse à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) chez des survivants adultes de tumeurs pédiatriques solides qui ont déjà été étudiées en tant que sujets dans notre étude transversale originale.
L'hypothèse principale est que la proportion de survivants pédiatriques d'un cancer solide ayant une densité minérale osseuse (DMO) significativement plus faible par rapport aux témoins du groupe d'âge établi augmentera avec le temps supplémentaire qui s'est écoulé depuis l'étude initiale malgré le fait que les patients sont jeunes et on ne s'attendrait normalement pas à ce qu'ils souffrent d'ostéopénie/ostéoporose à cet âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
COMME CI-DESSUS
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les 38 patients de la Clinique des survivants à long terme en oncologie pédiatrique du SUNY Upstate Medical Center (Syracuse, NY) qui étaient des sujets dans l'étude initiale financée par le Fonds Georg constitueront la population de patients s'ils sont localisables et disposés à participer.
Les patients doivent avoir moins de 40 ans pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- Les 38 patients de la clinique des survivants à long terme du centre médical d'oncologie pédiatrique SUNY Upstate qui étaient des sujets dans l'étude initiale financée par le fonds Georg constitueront la population de patients s'ils sont localisables et disposés à participer.
- Les patients doivent avoir moins de 40 ans pour participer.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu un traitement d'intervalle pour la leucémie lymphoïde aiguë (LAL) et ceux qui ont reçu une irradiation crânienne ou une irradiation corporelle totale (groupes déjà connus pour être à haut risque d'ostéoporose) seront exclus. Ceux-ci auraient dû se produire dans l'intervalle depuis l'étude originale, car il s'agissait également de critères d'exclusion pour cette étude. De plus, tout patient ayant reçu une greffe de moelle osseuse non autologue d'intervalle sera exclu, car ces patients peuvent avoir une maladie du greffon contre l'hôte (également connue pour être associée à l'ostéopénie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de résultat : les survivants de tumeurs solides pédiatriques courent un risque accru de développer une ostéoporose généralisée ou régionale à la suite d'une chimiothérapie pour les tumeurs solides pédiatriques.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy A Damron, MD, Su
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Solid Pediatric Cancers
- Joseph C. Georg Fund (Autre identifiant: Sponsor name)
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