- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00615485
Estudio longitudinal de la densidad mineral ósea en sobrevivientes de cánceres pediátricos sólidos
29 de mayo de 2013 actualizado por: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Se ha demostrado que subgrupos específicos de niños que sobreviven al tratamiento de las neoplasias malignas infantiles desarrollan osteopenia relativa después de la quimioterapia y se considera que corren el riesgo de desarrollar osteoporosis más adelante en la vida debido a su incapacidad para alcanzar la masa ósea máxima durante la infancia.
Con base en un estudio anterior en nuestro departamento, los investigadores informaron evidencia concluyente de que aproximadamente la mitad de los sobrevivientes de tumores malignos sólidos pediátricos están en riesgo de tener estos problemas.
Sin embargo, la proporción de pacientes de nuestra población que presentaba osteopenia/osteoporosis era inferior a la de otros estudios transversales similares en tumores sólidos como el osteosarcoma.
La principal diferencia entre nuestro informe y el estudio de osteosarcoma fue la duración del seguimiento, siendo el nuestro más corto.
Un seguimiento más prolongado puede demostrar que una mayor proporción de nuestros pacientes están afectados.
El objetivo es realizar un estudio de seguimiento longitudinal de la densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en sobrevivientes adultos de tumores pediátricos sólidos que se estudiaron previamente como sujetos en nuestro estudio transversal original.
La hipótesis principal es que la proporción de sobrevivientes de cáncer sólido pediátrico con una densidad mineral ósea (DMO) significativamente más baja en comparación con los controles de grupos de edad establecidos aumentará con el tiempo adicional transcurrido desde el estudio original, a pesar de que los pacientes son jóvenes y normalmente no se esperaría que tuviera osteopenia/osteoporosis a esta edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
COMO ANTERIORMENTE
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los 38 pacientes de la Clínica de sobrevivientes a largo plazo de oncología pediátrica de SUNY Upstate Medical Center (Syracuse, NY) que fueron sujetos del estudio original financiado por Georg Fund formarán parte de la población de pacientes si son localizables y están dispuestos a participar.
Los pacientes deben tener menos de 40 años de edad para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los 38 pacientes de la Clínica de sobrevivientes a largo plazo de oncología pediátrica del Centro Médico Upstate de SUNY que fueron sujetos del estudio original financiado por Georg Fund formarán parte de la población de pacientes si se pueden ubicar y están dispuestos a participar.
- Los pacientes deben tener menos de 40 años de edad para participar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que hayan recibido tratamiento a intervalos para la leucemia linfocítica aguda (LLA) y aquellos que hayan recibido irradiación craneal posterior o irradiación corporal total (grupos que ya se sabe que tienen un alto riesgo de osteoporosis). Estos tendrían que haber ocurrido en el intervalo desde el estudio original, ya que estos también fueron criterios de exclusión para ese estudio. Además, se excluirá a cualquier paciente que haya recibido un trasplante de médula ósea no autólogo de intervalo, ya que estos pacientes pueden tener una enfermedad de injerto contra huésped (también conocida por estar asociada con osteopenia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida de resultado: los sobrevivientes de tumores sólidos pediátricos tienen un mayor riesgo de desarrollar osteoporosis generalizada o regional como resultado de la quimioterapia para tumores sólidos pediátricos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Damron, MD, Su
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Solid Pediatric Cancers
- Joseph C. Georg Fund (Otro identificador: Sponsor name)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .