Účinnost dodatečné mechanické pleurodézy pro chirurgickou léčbu primárního spontánního pneumotoraxu
28. září 2011 aktualizováno: Sanghoon Jheon, Seoul National University Bundang Hospital
Studie fáze III hodnocení účinnosti další mechanické pleurodézy po torakoskopické klínové resekci pro léčbu primárního spontánního pneumotoraxu
Pro definitivní léčbu primárního spontánního pneumotoraxu (PSP) je torakoskopická obliterace váčku s pleurálním adhezivním postupem obecně akceptována jako standard.
Ale další pleurodéza je potenciálně zbytečná procedura na parietální pleuře pro léčbu viscerálního pleurálního onemocnění.
Kromě toho by pleurální symfýza mohla zhoršit normální fyziologii pleury a způsobit chronickou bolest.
Podle naší předchozí studie poskytla staplovací resekce buly bez pleurodézy srovnatelný výsledek v recidivě ve srovnání s články s další pleurodézou.
Účelem této studie je zhodnotit chirurgický výsledek torakoskopické operace s pleurální abrazí nebo bez ní a zjistit, zda je adhezivní postup nezbytný v léčbě PSP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seungnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- recidivující pneumotorax
- oboustranný pneumotorax
- celkový kolaps/tenzní pneumotorax
- předchozí anamnéza kontralaterálního pneumotoraxu
- viditelná bulla na jednoduchém rentgenovém snímku
- zvláštní povolání/situace
- únik vzduchu více než 2 dny s drenážním katetrem u pacientů s 1. atakou
Kritéria vyloučení:
- případ odmítnutí pacienta a reoperace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
opakování
Časové okno: sledovat déle než 1 rok
|
sledovat déle než 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace
Časové okno: sledovat déle než 1 rok
|
sledovat déle než 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanghoon Jheon, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .