- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00615849
Eficacia de la pleurodesis mecánica adicional para el manejo quirúrgico del neumotórax espontáneo primario
28 de septiembre de 2011 actualizado por: Sanghoon Jheon, Seoul National University Bundang Hospital
Estudio de fase III de evaluación de la eficacia de la pleurodesis mecánica adicional después de la resección toracoscópica en cuña para el manejo del neumotórax espontáneo primario
Para el tratamiento definitivo del neumotórax espontáneo primario (PSP), la obliteración toracoscópica de la vesícula con procedimiento adhesivo pleural se acepta generalmente como estándar.
Pero la pleurodesis adicional es un procedimiento potencialmente inútil en la pleura parietal para tratar la enfermedad pleural visceral.
Además, la sínfisis pleural podría deteriorar la fisiología pleural normal y causar dolor crónico.
Según nuestro estudio anterior, la resección con grapas de la bulla sin pleurodesis dio un resultado comparable en recurrencia en comparación con los artículos con pleurodesis adicional.
El propósito de este estudio es evaluar el resultado quirúrgico de la cirugía toracoscópica con o sin abrasión pleural y saber si el procedimiento adhesivo es fundamental en el manejo de la PSP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Seungnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neumotórax recurrente
- neumotórax bilateral
- Colapso total/neumotórax a tensión
- historia previa de neumotórax contralateral
- bulla visible en radiografía simple
- ocupación/situación especial
- fuga de aire más de 2 días con catéter de drenaje para pacientes con 1er ataque
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente y caso de reoperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reaparición
Periodo de tiempo: seguimiento de más de 1 año
|
seguimiento de más de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: seguimiento de más de 1 año
|
seguimiento de más de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanghoon Jheon, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPT
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