- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00615849
Eficácia da Pleurodese Mecânica Adicional para o Tratamento Cirúrgico do Pneumotórax Espontâneo Primário
28 de setembro de 2011 atualizado por: Sanghoon Jheon, Seoul National University Bundang Hospital
Estudo de Fase III de Avaliação da Eficácia da Pleurodese Mecânica Adicional Após Ressecção Toracoscópica em Cunha para o Tratamento de Pneumotórax Espontâneo Primário
Para o tratamento definitivo do pneumotórax espontâneo primário (PSP), a obliteração toracoscópica da bolha com adesivo pleural é geralmente aceita como padrão.
Mas a pleurodese adicional é um procedimento potencialmente inútil na pleura parietal para o tratamento da doença pleural visceral.
Além disso, a sínfise pleural pode deteriorar a fisiologia pleural normal e causar dor crônica.
De acordo com nosso estudo anterior, a ressecção com grampeamento da bolha sem pleurodese deu resultado comparável na recorrência em comparação com artigos com pleurodese adicional.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado cirúrgico da cirurgia toracoscópica com ou sem abrasão pleural e saber se o procedimento adesivo é essencial no manejo da PSP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi
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Seungnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pneumotórax recorrente
- pneumotórax bilateral
- colapso total/pneumotórax hipertensivo
- história prévia de pneumotórax contralateral
- bolha visível no raio X simples
- ocupação/situação especial
- vazamento de ar por mais de 2 dias com cateter de drenagem para pacientes de 1º ataque
Critério de exclusão:
- recusa do paciente e caso de reoperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recorrência
Prazo: acompanhamento a mais de 1 ano
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acompanhamento a mais de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações
Prazo: acompanhamento a mais de 1 ano
|
acompanhamento a mais de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanghoon Jheon, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPT
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