- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00615849
Effekten av den ekstra mekaniske pleurodesen for kirurgisk behandling av primær spontan pneumotoraks
28. september 2011 oppdatert av: Sanghoon Jheon, Seoul National University Bundang Hospital
Fase III-studie av evaluering av effekten av ytterligere mekanisk pleurodese etter torakoskopisk kilereseksjon for behandling av primær spontan pneumotoraks
For den definitive behandlingen av primær spontan pneumotoraks (PSP), er thorakoskopisk bleb-obliterasjon med pleural adhesiv prosedyre generelt akseptert som standard.
Men ytterligere pleurodese er potensielt ubrukelig prosedyre på parietal pleura for behandling av visceral pleural sykdom.
Videre kan pleural symfyse forverre normal pleurafysiologi og forårsake kronisk smerte.
I følge vår tidligere studie ga stiftingsreseksjon av bulla uten pleurodese sammenlignbare resultat i residiv sammenlignet med artikler med ytterligere pleurodese.
Hensikten med denne studien er å evaluere kirurgisk utfall av torakoskopisk kirurgi med eller uten pleural abrasion og å vite om adhesiv prosedyre er avgjørende i behandlingen av PSP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1440
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seungnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilbakevendende pneumotoraks
- bilateral pneumotoraks
- total kollaps/spenningspneumotoraks
- tidligere historie med kontralateral pneumothorax
- synlig bulla på enkel røntgen
- spesiell yrke/situasjon
- luftlekkasje mer enn 2 dager med dreneringskateter for 1. angrepspasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasientavslag og reoperasjonssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: oppfølging i mer enn 1 år
|
oppfølging i mer enn 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: oppfølging i mer enn 1 år
|
oppfølging i mer enn 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanghoon Jheon, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .