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Wirksamkeit der zusätzlichen mechanischen Pleurodese für die chirurgische Behandlung des primären Spontanpneumothorax

28. September 2011 aktualisiert von: Sanghoon Jheon, Seoul National University Bundang Hospital

Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer zusätzlichen mechanischen Pleurodese nach thorakoskopischer Keilresektion zur Behandlung des primären spontanen Pneumothorax

Für die definitive Behandlung des primären Spontanpneumothorax (PSP) wird die thorakoskopische Blasenverödung mit Pleuraadhäsionsverfahren allgemein als Standard akzeptiert. Eine zusätzliche Pleurodese ist jedoch ein möglicherweise nutzloser Eingriff an der Pleura parietalis zur Behandlung einer viszeralen Pleuraerkrankung. Darüber hinaus könnte eine Pleurasymphyse die normale Pleuraphysiologie beeinträchtigen und chronische Schmerzen verursachen. Laut unserer vorherigen Studie ergab die Staplerresektion der Bulla ohne Pleurodese ein vergleichbares Rezidivergebnis im Vergleich zu Artikeln mit zusätzlicher Pleurodese. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das chirurgische Ergebnis einer thorakoskopischen Operation mit oder ohne Pleuraabrieb zu bewerten und herauszufinden, ob ein adhäsives Verfahren bei der Behandlung von PSP unerlässlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seungnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wiederkehrender Pneumothorax
  • bilateraler Pneumothorax
  • Totalkollaps/Spannungspneumothorax
  • Vorgeschichte eines kontralateralen Pneumothorax
  • sichtbare Bulla im einfachen Röntgenbild
  • besonderer Beruf/Situation
  • Luftleckage über mehr als 2 Tage mit Drainagekatheter bei Patienten mit Erstanfall

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung und erneute Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Follow-up mehr als 1 Jahr
Follow-up mehr als 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Follow-up mehr als 1 Jahr
Follow-up mehr als 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanghoon Jheon, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPT

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