Vliv užívání erytropoetinu na renální funkce po transplantaci ledviny v časné fázi na rozdíl od skupiny s placebem
27. března 2008 aktualizováno: Labbafinejhad Hospital
Hypotézou studie je, že užívání erytropoetinu po transplantaci ledviny v časné fázi může zlepšit výsledky pro pacienty a jejich štěp a zvýšit přežití pacienta a štěpu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hb: >8 a <10 gr/dl
- Věk: >18 a <55 let
- Cholesterol: <300 mg/dl
- Triglyceridy: <400 mg/dl
- První transplantace
- Protokol imunosuprese: CSA + MMF + prednisolon
- Systolický TK: <14
- Diastolický TK: <9
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza určeného srdečního onemocnění
- Druhá transplantace nebo více
- Hb: <7g/dl
- Pacient potřebuje infuzi krve
- Důkaz lokální nebo systémové infekce v době injekce EPO
- Přítomnost ATN / DGF po transplantaci
- Přítomnost emergentní hypertenze
- Pacienti s vysokým rizikem (jako; PRA > 50 %)
- Přecitlivělost v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Skupina pacientů s anémií, kteří jsou léčeni erytropoetinem
|
subkutánní injekce, 2000 jednotek na injekci, 3krát 1 týden.
|
|
Komparátor placeba: 2
Skupina pacientů s anémií léčenou placebem
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budeme studovat pohodu renálních funkcí hodnocením Cr,GFR, PTDA skenem a biopsií prokázanou (pokud je nutné prokázat rejekci) o měření přežití pacienta - štěpu.
Časové okno: Květen 2008
|
Květen 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L1386
- 200786
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .