El efecto del uso de eritropoyetina en la función renal después del trasplante de riñón, en fase temprana, en contraste con el grupo placebo
27 de marzo de 2008 actualizado por: Labbafinejhad Hospital
La hipótesis del estudio es que el uso de eritropoyetina después del trasplante renal, en fase temprana, puede mejorar el resultado para los pacientes y su injerto aumentando la supervivencia del paciente y del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hb: >8 y <10 gr/dl
- Edad: >18 y <55 años
- Colesterol: <300 mg/dl
- Triglicéridos: <400 mg/dl
- Primer Trasplante
- Protocolo de Inmunosupresión: CSA + MMF + Prednisolona
- PA sistólica: <14
- PA diastólica: <9
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiaca especificada
- Segundo trasplante o más
- Hb: <7gr/dl
- El paciente necesita infusión de sangre.
- Evidencia de infección local o sistémica, en el momento de la inyección de EPO
- Presencia de ATN/DGF tras el trasplante
- Presencia de hipertensión emergente
- Pacientes de alto riesgo ( Like; PRA>50%)
- Antecedentes de hipersensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo de pacientes con anemia, que tratados con eritropoyetina
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inyección subcutánea, 2000 unidades por inyección, 3 veces 1 semana.
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Comparador de placebos: 2
Grupo de pacientes con anemia tratados con placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudiaremos el bienestar de la función renal mediante la evaluación de la Cr plasmática, GFR, PTDA y prueba de biopsia (si es necesario para probar el rechazo) sobre la medición de la supervivencia del injerto del paciente.
Periodo de tiempo: Mayo de 2008
|
Mayo de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L1386
- 200786
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