Effekten av bruk av erytropoietin i nyrefunksjonen etter nyretransplantasjon, i tidlig fase, i motsetning til placebogruppen
27. mars 2008 oppdatert av: Labbafinejhad Hospital
Studiens hypotese er at bruk av erytropoietin etter nyretransplantasjon, i tidlig fase, kan forbedre utfallet for pasienter og deres transplantat og øke pasientens og transplantatets overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hb: >8 og <10 gr/dl
- Alder: >18 og <55 år
- Kolesterol: <300 mg/dl
- Triglyserid: <400 mg/dl
- Første transplantasjon
- Protokoll for immunsuppresjon: CSA + MMF + Prednisolon
- Systolisk BP: <14
- Diastolisk BP: <9
Ekskluderingskriterier:
- Historie med spesifisert hjertesykdom
- Andre transplantasjon eller mer
- Hb: <7gr/dl
- Pasienten trenger infusjon av blod
- Bevis på lokal eller systemisk infeksjon, på tidspunktet for EPO-injeksjon
- Tilstedeværelse av ATN / DGF etter transplantasjon
- Tilstedeværelse av emergent hypertensjon
- Høyrisikopasienter (som; PRA>50%)
- Tidligere overfølsomhetshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Gruppe av pasienter med anemi, som behandles med erytropoietin
|
subkutan injeksjon, 2000 enheter per injeksjon, 3 ganger 1 uke.
|
|
Placebo komparator: 2
Pasientgrupper med anemi som behandles med placebo
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil studere trivselen til nyrefunksjonen ved å evaluere plasma Cr,GFR,PTDA skanning og biopsi bevist (hvis det er nødvendig å bevise avvisningen) om måling av pasient - graft overlevelse.
Tidsramme: Mai 2008
|
Mai 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L1386
- 200786
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .