Het effect van het gebruik van erytropoëtine op de nierfunctie na niertransplantatie, in de vroege fase, in tegenstelling tot de placebogroep
27 maart 2008 bijgewerkt door: Labbafinejhad Hospital
De onderzoekshypothese is dat het gebruik van erytropoëtine na niertransplantatie, in de vroege fase, de uitkomst voor patiënten en hun transplantaat kan verbeteren, waardoor de patiënt en de transplantaatoverleving toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hb: >8 en <10 gr/dl
- Leeftijd: >18 en <55 jaar
- Cholesterol: <300 mg/dl
- Triglyceriden: <400 mg/dl
- Eerste transplantatie
- Protocol van immunosuppressie: CSA + MMF + Prednisolon
- Systolische bloeddruk: <14
- Diastolische bloeddruk: <9
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gespecificeerde hartziekte
- Tweede transplantatie of meer
- Hb: <7gr/dl
- De patiënt moet een infuus van bloed krijgen
- Bewijs van lokale of systemische infectie, op het moment van EPO-injectie
- Aanwezigheid van ATN/DGF na transplantatie
- Aanwezigheid van opkomende hypertensie
- Patiënten met een hoog risico (zoals; PRA>50%)
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Groep patiënten met bloedarmoede, behandeld met erytropoëtine
|
subcutane injectie, 2000 eenheden per injectie, 3 keer 1 week.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Patiëntengroep met bloedarmoede die met een placebo werd behandeld
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
We zullen het welzijn van de nierfunctie bestuderen door evaluatie van plasma Cr, GFR, PTDA-scan en bewezen biopsie (als het nodig is om de afstoting te bewijzen) over het meten van patiënt - transplantaatoverleving.
Tijdsspanne: Mei 2008
|
Mei 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L1386
- 200786
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .