- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00618670
Cvičení z domova vs. řízené cvičení pro lidi s klaudikacemi
Cvičení pro klaudikáty z domova vs. s dohledem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží 1) porovnat změny v ambulantních funkcích, vaskulárních funkcích a kvalitě života související se zdravím u pacientů omezených intermitentní klaudikací po domácím cvičebním rehabilitačním programu, cvičebním programu pod dohledem a cvičebním programu s lehkým odporovým tréninkem ; a 2) určit, zda změny v efektivitě chůze, prokrvení lýtkových svalů a kyslíku v lýtkových svalech jsou důvody, kterými jak domácí, tak řízená rehabilitace cvičením zlepšuje ambulantní funkce.
Předpokládáme, že domácí cvičební program využívající novou technologii monitorování fyzické aktivity, která dokáže přesně kvantifikovat dodržování cvičení, stejně jako intenzitu, trvání a objem cvičení, povede k podobným změnám v ambulantních funkcích, vaskulárních funkcích a souvisejících se zdravím. kvalitu života ve srovnání se standardním cvičebním programem pod dohledem. Dále, jak domácí, tak cvičební rehabilitační programy pod dohledem povedou k větším změnám v ambulantní funkci, vaskulární funkci a kvalitě života související se zdravím než cvičební program s lehkým odporem. Nakonec předpokládáme, že změny v efektivitě chůze, prokrvení lýtkových svalů a kyslíku v lýtkových svalech budou predikovat zlepšení chůze po domácím cvičebním programu i po cvičebním programu pod dohledem.
Tříměsíční program bude sestávat z chůze 3x týdně s postupným zvyšováním délky a intenzity. Dva cvičební programy chůze budou přizpůsobeny odhadovanému kalorickému výdeji během tréninku. Pacienti v kontrolní skupině budou provádět lehký odporový trénink bez cvičení chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- General Clinical Research Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní historie intermitentní klaudikace hodnocená dotazníkem San Diego Claudication Questionnaire
- Cvičení omezené přerušovanou klaudikací během screeningového testu na běžeckém pásu pomocí Gardnerova protokolu
- Index kotníku/paže (ABI) menší než 0,90 v klidu, který se ihned po zátěžovém testu na běžeckém pásu sníží na méně než 0,73
Kritéria vyloučení:
- Absence PAD (onemocnění periferních tepen)
- Asymptomatická PAD (Fontainova fáze I)
- Klidová bolest způsobená PAD (Fontaine stadium III)
- Ztráta tkáně v důsledku PAD (Fontaine stadium IV)
- Zdravotní stavy, které jsou kontraindikovány pro cvičení podle American College of Sports Medicine (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris atd.)
- Kognitivní dysfunkce (minimální skóre duševního vyšetření méně než 24)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Domácí program s progresivním zvyšováním trvání a intenzity cvičení (tj. kadence); délka chůze bude pro domácí skupinu delší, protože intenzita chůze bude nižší než stupňovaná chůze na běžeckém pásu prováděná skupinou pod dohledem
|
Třikrát týdně po dobu 3 měsíců
|
Experimentální: 2
Řízený program sestávající z odstupňované chůze na běžeckém pásu s progresivním zvyšováním délky cvičení od 15 do 40 minut a progresivním zvyšováním intenzity cvičení od 50 do 70 % cvičební kapacity
|
Třikrát týdně po dobu 3 měsíců
|
Aktivní komparátor: 3
Lehký odporový trénink bez cvičení chůze
|
Třikrát týdně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna vzdálenosti chůze k nástupu bolesti nohou a změna vzdálenosti chůze k maximální bolesti nohou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna efektivity chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Změna prokrvení lýtkového svalu a kyslíku lýtkového svalu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Gardner, PhD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Bradham DD, Hochberg MC, Flinn WR, Goldberg AP. Exercise rehabilitation improves functional outcomes and peripheral circulation in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):755-62. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49152.x.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Gardner AW, Killewich LA, Montgomery PS, Katzel LI. Response to exercise rehabilitation in smoking and nonsmoking patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):531-8. doi: 10.1016/j.jvs.2003.08.037.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Changes in vascular and inflammatory biomarkers after exercise rehabilitation in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1280-1290. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.056. Epub 2019 Mar 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Predictors of Improved Walking after a Supervised Walking Exercise Program in Men and Women with Peripheral Artery Disease. Int J Vasc Med. 2016;2016:2191350. doi: 10.1155/2016/2191350. Epub 2016 Dec 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Sex-specific predictors of improved walking with step-monitored, home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2015 Oct;20(5):424-31. doi: 10.1177/1358863X15596237. Epub 2015 Aug 3.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Alaupovic P, Parker DE, Montgomery PS, Esponda OL, Casanegra AI. Influence of peripheral artery disease and statin therapy on apolipoprotein profiles. Int J Vasc Med. 2013;2013:548764. doi: 10.1155/2013/548764. Epub 2013 Sep 11.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0095
- R01AG024296 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení chůze
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreDokončenoNovotvary | Rakovina