- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00618670
Heimbasierte vs. beaufsichtigte Übung für Menschen mit Claudicatio
Heimbasierte vs. beaufsichtigte Übung für Claudicants
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, 1) die Veränderungen der Gehfähigkeit, der Gefäßfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die durch Claudicatio intermittens eingeschränkt sind, nach einem häuslichen Rehabilitationsprogramm, einem überwachten Trainingsprogramm und einem leichten Widerstandstrainingsprogramm zu vergleichen ; und 2) zu bestimmen, ob Veränderungen in der Geheffizienz, Wadenmuskeldurchblutung und Wadenmuskelsauerstoff die Gründe dafür sind, dass sowohl die häusliche als auch die überwachte Bewegungsrehabilitation die Gehfähigkeit verbessern.
Wir gehen davon aus, dass ein Heimtrainingsprogramm, das eine neue Technologie zur Überwachung der körperlichen Aktivität verwendet, die die Einhaltung der Übungen sowie die Intensität, Dauer und das Volumen der Trainingseinheiten genau quantifizieren kann, zu ähnlichen Veränderungen der Gehfunktion, der Gefäßfunktion und der Gesundheit führen wird Lebensqualität im Vergleich zu einem standardmäßigen, überwachten Trainingsprogramm. Darüber hinaus führen sowohl das häusliche als auch das überwachte Bewegungsrehabilitationsprogramm zu größeren Veränderungen der Gehfunktion, der Gefäßfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität als ein leichtes Krafttrainingsübungsprogramm. Schließlich stellen wir die Hypothese auf, dass die Veränderungen der Geheffizienz, der Durchblutung der Wadenmuskulatur und des Sauerstoffs der Wadenmuskulatur jeweils eine Vorhersage für eine verbesserte Gehfähigkeit nach dem Heimübungsprogramm sowie nach dem überwachten Übungsprogramm darstellen.
Das 3-Monats-Programm besteht aus 3-maligem Gehen pro Woche mit schrittweiser Steigerung der Dauer und Intensität. Die beiden Gehübungsprogramme werden auf den geschätzten Kalorienverbrauch während der Trainingseinheiten abgestimmt. Die Patienten in der Kontrollgruppe führen ein leichtes Widerstandstraining ohne Gehübungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- General Clinical Research Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Anamnese einer intermittierenden Claudicatio, bewertet durch den San Diego Claudication Questionnaire
- Belastung eingeschränkt durch Claudicatio intermittens während eines Laufband-Screening-Tests nach dem Gardner-Protokoll
- Knöchel-/Arm-Index (ABI) weniger als 0,90 in Ruhe, der unmittelbar nach dem Laufband-Belastungstest auf weniger als 0,73 abfällt
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer PAD (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- Asymptomatische pAVK (Fontaine-Stadium I)
- Ruheschmerz aufgrund pAVK (Fontaine-Stadium III)
- Gewebeverlust durch pAVK (Fontaine-Stadium IV)
- Erkrankungen, die nach Angaben des American College of Sports Medicine kontraindiziert sind (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris usw.)
- Kognitive Dysfunktion (Mini-Mental State Examination Score weniger als 24)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Programm für zu Hause mit progressiver Erhöhung der Trainingsdauer und -intensität (d. h. Kadenz); Die Dauer des Gehens wird für die Gruppe zu Hause länger sein, da die Intensität des Gehens geringer sein wird als beim abgestuften Gehen auf dem Laufband, das von der beaufsichtigten Gruppe durchgeführt wird
|
Dreimal pro Woche für 3 Monate
|
Experimental: 2
Betreutes Programm bestehend aus abgestuftem Gehen auf dem Laufband mit progressiver Steigerung der Trainingsdauer von 15 bis 40 Minuten und progressiver Steigerung der Trainingsintensität von 50 bis 70 % der Trainingskapazität
|
Dreimal pro Woche für 3 Monate
|
Aktiver Komparator: 3
Leichtes Widerstandstraining ohne Gehübungen
|
Dreimal pro Woche für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Gehstrecke bis zum Einsetzen der Beinschmerzen und die Änderung der Gehstrecke bis zum maximalen Beinschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Geheffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Veränderung der Durchblutung der Wadenmuskulatur und des Sauerstoffs der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew W Gardner, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Bradham DD, Hochberg MC, Flinn WR, Goldberg AP. Exercise rehabilitation improves functional outcomes and peripheral circulation in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):755-62. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49152.x.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Gardner AW, Killewich LA, Montgomery PS, Katzel LI. Response to exercise rehabilitation in smoking and nonsmoking patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):531-8. doi: 10.1016/j.jvs.2003.08.037.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Changes in vascular and inflammatory biomarkers after exercise rehabilitation in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1280-1290. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.056. Epub 2019 Mar 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Predictors of Improved Walking after a Supervised Walking Exercise Program in Men and Women with Peripheral Artery Disease. Int J Vasc Med. 2016;2016:2191350. doi: 10.1155/2016/2191350. Epub 2016 Dec 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Sex-specific predictors of improved walking with step-monitored, home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2015 Oct;20(5):424-31. doi: 10.1177/1358863X15596237. Epub 2015 Aug 3.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Alaupovic P, Parker DE, Montgomery PS, Esponda OL, Casanegra AI. Influence of peripheral artery disease and statin therapy on apolipoprotein profiles. Int J Vasc Med. 2013;2013:548764. doi: 10.1155/2013/548764. Epub 2013 Sep 11.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0095
- R01AG024296 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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