跛行患者的家庭锻炼与监督锻炼
2018年3月30日 更新者:University of Oklahoma
跛行者在家锻炼与监督锻炼
本研究的目的是比较家庭锻炼康复计划与监督锻炼计划对间歇性跛行(腿部疼痛或不适)和行走功能的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在 1) 比较间歇性跛行受限患者在接受家庭锻炼康复计划、监督锻炼计划和轻度阻力训练锻炼计划后的行走功能、血管功能和健康相关生活质量的变化; 2) 确定步行效率、小腿肌肉循环和小腿肌肉氧气的变化是否是居家和监督运动康复改善步行功能的原因。
我们假设基于家庭的锻炼计划利用新的身体活动监测技术,可以准确量化锻炼依从性以及锻炼的强度、持续时间和数量,这将导致行走功能、血管功能和健康相关方面的类似变化与标准的、有监督的锻炼计划相比的生活质量。 此外,与光阻力训练锻炼计划相比,以家庭为基础和监督的锻炼康复计划将导致动态功能、血管功能和与健康相关的生活质量发生更大的变化。 最后,我们假设步行效率、小腿肌肉循环和小腿肌肉氧气的变化都将预测在家庭锻炼计划和监督锻炼计划后步行能力的改善。
为期 3 个月的计划将包括每周步行 3 次,并逐渐增加持续时间和强度。 这两个步行锻炼计划将根据训练期间的估计热量消耗进行匹配。 对照组患者将进行轻度阻力训练,不进行任何步行运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- General Clinical Research Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过圣地亚哥跛行问卷评估的间歇性跛行阳性病史
- 在使用 Gardner 协议的筛选跑步机测试期间,间歇性跛行限制了运动
- 踝/臂指数 (ABI) 在休息时小于 0.90,在跑步机运动测试后立即降至小于 0.73
排除标准:
- 没有 PAD(外周动脉疾病)
- 无症状 PAD(Fontaine I 期)
- PAD 引起的静息痛(Fontaine III 期)
- PAD 导致的组织损失(Fontaine IV 期)
- 根据美国运动医学会,禁止运动的身体状况(例如,急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等)
- 认知功能障碍(简易精神状态检查得分低于24)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
以家庭为基础的计划,逐渐增加运动持续时间和强度(即节奏);家庭组的步行时间会更长,因为步行强度会低于监督组进行的分级跑步机步行
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每周三次,持续 3 个月
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实验性的:2个
监督计划包括分级跑步机步行,运动持续时间从 15 分钟逐渐增加到 40 分钟,运动强度从运动能力的 50% 逐渐增加到 70%
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每周三次,持续 3 个月
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有源比较器:3个
没有任何步行运动的轻度阻力训练
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每周三次,持续 3 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腿痛发作的步行距离变化,以及最大腿痛的步行距离变化
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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行走效率的变化
大体时间:3个月
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3个月
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小腿肌肉循环和小腿肌肉氧气的变化
大体时间:3个月
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3个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrew W Gardner, PhD、University of Oklahoma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Bradham DD, Hochberg MC, Flinn WR, Goldberg AP. Exercise rehabilitation improves functional outcomes and peripheral circulation in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):755-62. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49152.x.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Gardner AW, Killewich LA, Montgomery PS, Katzel LI. Response to exercise rehabilitation in smoking and nonsmoking patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):531-8. doi: 10.1016/j.jvs.2003.08.037.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Changes in vascular and inflammatory biomarkers after exercise rehabilitation in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1280-1290. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.056. Epub 2019 Mar 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Predictors of Improved Walking after a Supervised Walking Exercise Program in Men and Women with Peripheral Artery Disease. Int J Vasc Med. 2016;2016:2191350. doi: 10.1155/2016/2191350. Epub 2016 Dec 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Sex-specific predictors of improved walking with step-monitored, home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2015 Oct;20(5):424-31. doi: 10.1177/1358863X15596237. Epub 2015 Aug 3.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Alaupovic P, Parker DE, Montgomery PS, Esponda OL, Casanegra AI. Influence of peripheral artery disease and statin therapy on apolipoprotein profiles. Int J Vasc Med. 2013;2013:548764. doi: 10.1155/2013/548764. Epub 2013 Sep 11.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月15日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月30日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
步行运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark完全的