- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00618670
Hembaserad vs. övervakad träning för personer med Claudication
Hembaserad vs. övervakad övning för Claudicants
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att 1) jämföra förändringarna i ambulatorisk funktion, kärlfunktion och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som begränsas av claudicatio intermittens efter ett hembaserat träningsrehabiliteringsprogram, ett övervakat träningsprogram och ett träningsprogram för lätt motståndsträning ; och 2) avgöra om förändringar i gångeffektivitet, vadmuskelcirkulation och vadmuskelsyre är orsakerna till att både hembaserad och övervakad träningsrehabilitering förbättrar ambulatorisk funktion.
Vi antar att ett hembaserat träningsprogram som använder ny teknik för övervakning av fysisk aktivitet som exakt kan kvantifiera träningsföljden såväl som intensiteten, varaktigheten och volymen av träningspass kommer att resultera i liknande förändringar i ambulatorisk funktion, vaskulär funktion och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med ett standardiserat, övervakat träningsprogram. Vidare kommer både de hembaserade och övervakade träningsrehabiliteringsprogrammen att resultera i större förändringar i ambulatorisk funktion, kärlfunktion och hälsorelaterad livskvalitet än ett lätt träningsprogram för motståndsträning. Slutligen antar vi att förändringarna i gångeffektivitet, vadmuskelcirkulation och vadmuskelsyre var och en kommer att förutsäga förbättrad ambulation efter det hembaserade träningsprogrammet såväl som det övervakade träningsprogrammet.
3-månadersprogrammet kommer att bestå av promenader 3 gånger i veckan, med progressiva ökningar i varaktighet och intensitet. De två träningsprogrammen för promenader kommer att matchas på den beräknade kaloriförbrukningen under träningspassen. Patienterna i kontrollgruppen kommer att utföra lätt motståndsträning utan någon gångträning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- General Clinical Research Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv historia av claudicatio intermittens bedömd av San Diego Claudication Questionnaire
- Träning begränsad av claudicatio intermittens under ett screeninglöpbandstest med Gardner-protokollet
- Ankel/brachial index (ABI) mindre än 0,90 i vila, vilket minskar till mindre än 0,73 omedelbart efter träningstestet på löpbandet
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av PAD (perifer artärsjukdom)
- Asymptomatisk PAD (Fontaine stadium I)
- Vilosmärta på grund av PAD (Fontaine stadium III)
- Vävnadsförlust på grund av PAD (Fontaine stadium IV)
- Medicinska tillstånd som är kontraindikativa för träning enligt American College of Sports Medicine (t.ex. akut hjärtinfarkt, instabil angina, etc.)
- Kognitiv dysfunktion (mini-mental state undersökningsresultat mindre än 24)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Hembaserat program med progressiva ökningar av träningslängd och intensitet (d.v.s. kadens); gångtiden kommer att vara längre för den hembaserade gruppen eftersom intensiteten av gång kommer att vara lägre än den graderade löpbandsgången som utförs av den övervakade gruppen
|
Tre gånger i veckan i 3 månader
|
Experimentell: 2
Övervakat program som består av graderad löpbandsgång, med progressiva ökningar i träningslängd från 15 till 40 minuter, och progressiva ökningar av träningsintensitet från 50 till 70 % av träningskapaciteten
|
Tre gånger i veckan i 3 månader
|
Aktiv komparator: 3
Lätt motståndsträning utan någon gångträning
|
Tre gånger i veckan i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av gångavstånd till uppkomst av bensmärta, och förändring av gångavstånd till maximal bensmärta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i gångeffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Förändring i vadmuskelcirkulationen och vadmuskelns syre
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew W Gardner, PhD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Bradham DD, Hochberg MC, Flinn WR, Goldberg AP. Exercise rehabilitation improves functional outcomes and peripheral circulation in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):755-62. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49152.x.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Gardner AW, Killewich LA, Montgomery PS, Katzel LI. Response to exercise rehabilitation in smoking and nonsmoking patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):531-8. doi: 10.1016/j.jvs.2003.08.037.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Changes in vascular and inflammatory biomarkers after exercise rehabilitation in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1280-1290. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.056. Epub 2019 Mar 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Predictors of Improved Walking after a Supervised Walking Exercise Program in Men and Women with Peripheral Artery Disease. Int J Vasc Med. 2016;2016:2191350. doi: 10.1155/2016/2191350. Epub 2016 Dec 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Sex-specific predictors of improved walking with step-monitored, home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2015 Oct;20(5):424-31. doi: 10.1177/1358863X15596237. Epub 2015 Aug 3.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Alaupovic P, Parker DE, Montgomery PS, Esponda OL, Casanegra AI. Influence of peripheral artery disease and statin therapy on apolipoprotein profiles. Int J Vasc Med. 2013;2013:548764. doi: 10.1155/2013/548764. Epub 2013 Sep 11.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG0095
- R01AG024296 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent Claudication
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekryteringPerifera vaskulära sjukdomar | Perifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFörenta staterna
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentStorbritannien
-
University Hospital, AngersAvslutadPerifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFrankrike
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchSociety for Vascular SurgeryIndragenPerifer artärsjukdom | Claudication, Intermittent
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityAvslutadIntermittent ClaudicationStorbritannien
-
University Hospital, EssenStraub Medical AGOkändPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentTyskland
-
University Hospital, EssenOkändPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentTyskland
-
Imperial College LondonAvslutadStandardiserat Claudication löpbandstestStorbritannien
-
Paradigm SpineAvslutadIntermittent neurogen Claudication (INC) som ett resultat av spinal stenosNederländerna
-
Penn State UniversityAmerican Heart AssociationHar inte rekryterat ännuPerifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gå övning
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTrötthet | TräningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressivBrasilien
-
University Hospital MuensterRekryteringIschemisk stroke | Stroke rehabiliteringTyskland
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
University of ReadingRekryteringLivskvalité | Diabetes typ 2Storbritannien
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAvslutad