- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00618670
Kotona tehtävä vs. valvottu harjoitus selkäytimestä kärsiville
Kotikäyttöinen vs. valvottu harjoitus Claudicantsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään 1) vertailemaan muutoksia ambulatorisessa toiminnassa, verisuonten toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa potilailla, joita rajoittaa ajoittainen kyynärsyvyys kotona harjoitettavan kuntoutusohjelman, ohjatun harjoitusohjelman ja kevytvastusta harjoittavan harjoitusohjelman jälkeen. ; ja 2) selvittää, ovatko muutokset kävelytehokkuudessa, pohkeen lihasten verenkierrossa ja pohkeen lihasten hapessa niitä syitä, joiden vuoksi sekä koti- että ohjattu kuntoutus parantaa ambulatorista toimintaa.
Oletamme, että kotikäyttöinen harjoitusohjelma, jossa hyödynnetään uutta fyysisen aktiivisuuden seurantateknologiaa, joka voi tarkasti mitata harjoitusten noudattamisen sekä harjoitusten intensiteetin, keston ja määrän, johtaa samankaltaisiin muutoksiin ambulatorisessa toiminnassa, verisuonitoiminnassa ja terveyteen liittyvissä elämänlaatua verrattuna tavalliseen, valvottuun harjoitusohjelmaan. Lisäksi sekä kotona suoritettavat että ohjatut kuntoutusohjelmat johtavat suurempiin muutoksiin ambulatorisessa toiminnassa, verisuonitoiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kuin kevytvastusharjoitusohjelma. Lopuksi oletamme, että muutokset kävelytehokkuudessa, pohkeiden lihasten verenkierrossa ja pohkeen lihasten hapessa ennustavat kumpikin parempaa liikkumista kotiharjoitteluohjelman sekä valvotun harjoitusohjelman jälkeen.
Kolmen kuukauden ohjelma koostuu kävelystä 3 kertaa viikossa, ja sen kestoa ja intensiteettiä lisätään asteittain. Kaksi kävelyharjoitusohjelmaa sovitetaan yhteen harjoitusten arvioidulla kalorikulutuksella. Kontrolliryhmän potilaat suorittavat kevyttä vastusharjoitusta ilman kävelyharjoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- General Clinical Research Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- San Diego Claudication Questionnaire -kyselyn perusteella arvioitu positiivinen ajoittaisen kaulan historia
- Harjoitusta rajoittaa ajoittainen kyynäryys seulontajuoksumatotestin aikana Gardner-protokollaa käyttäen
- Nilkka/olkavarsiindeksi (ABI) alle 0,90 levossa, mikä laskee alle 0,73:een välittömästi juoksumaton harjoitustestin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- PAD:n (perifeerisen valtimotaudin) puuttuminen
- Oireeton PAD (Fontainen vaihe I)
- PAD:n aiheuttama lepokipu (Fontainen vaihe III)
- PAD:n aiheuttama kudosmenetys (Fontainen vaihe IV)
- Lääketieteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitukselle American College of Sports Medicinen mukaan (esim. akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina jne.)
- Kognitiivinen toimintahäiriö (pieni mielentilatutkimuksen pisteet alle 24)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kotiin perustuva ohjelma, jossa harjoituksen kestoa ja intensiteettiä (eli poljinnopeutta) lisätään asteittain; kävelyn kesto on pidempi kotiryhmässä, koska kävelyn intensiteetti on pienempi kuin ohjatun ryhmän suorittama juoksumattokävely
|
Kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 2
Valvottu ohjelma, joka koostuu asteittaisesta juoksumattokävelystä, jossa harjoituksen kestoa lisätään asteittain 15–40 minuuttiin ja harjoituksen intensiteetin asteittaista lisäystä harjoituskapasiteetista 50–70 %.
|
Kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 3
Kevytvastusharjoittelu ilman kävelyharjoitusta
|
Kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kävelyetäisyydessä jalkakivun alkamiseen ja kävelyetäisyyden muutos maksimaaliseen jalkakipuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kävelytehokkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos pohkeen lihasten verenkierrossa ja pohkeen lihasten hapessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew W Gardner, PhD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Bradham DD, Hochberg MC, Flinn WR, Goldberg AP. Exercise rehabilitation improves functional outcomes and peripheral circulation in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):755-62. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49152.x.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Gardner AW, Killewich LA, Montgomery PS, Katzel LI. Response to exercise rehabilitation in smoking and nonsmoking patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):531-8. doi: 10.1016/j.jvs.2003.08.037.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Changes in vascular and inflammatory biomarkers after exercise rehabilitation in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1280-1290. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.056. Epub 2019 Mar 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Predictors of Improved Walking after a Supervised Walking Exercise Program in Men and Women with Peripheral Artery Disease. Int J Vasc Med. 2016;2016:2191350. doi: 10.1155/2016/2191350. Epub 2016 Dec 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Sex-specific predictors of improved walking with step-monitored, home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2015 Oct;20(5):424-31. doi: 10.1177/1358863X15596237. Epub 2015 Aug 3.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Alaupovic P, Parker DE, Montgomery PS, Esponda OL, Casanegra AI. Influence of peripheral artery disease and statin therapy on apolipoprotein profiles. Int J Vasc Med. 2013;2013:548764. doi: 10.1155/2013/548764. Epub 2013 Sep 11.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0095
- R01AG024296 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .