Esercizio domiciliare vs. supervisionato per persone con claudicatio
Esercizio casalingo vs. supervisionato per claudicanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di 1) confrontare i cambiamenti nella funzione ambulatoriale, nella funzione vascolare e nella qualità della vita correlata alla salute in pazienti limitati da claudicatio intermittente a seguito di un programma di riabilitazione fisica domiciliare, un programma di esercizi supervisionato e un programma di esercizi di allenamento di resistenza leggero ; e 2) determinare se i cambiamenti nell'efficienza della deambulazione, nella circolazione muscolare del polpaccio e nell'ossigeno muscolare del polpaccio siano le ragioni per cui sia la riabilitazione fisica domiciliare che quella supervisionata migliorano la funzione ambulatoriale.
Ipotizziamo che un programma di esercizi domiciliari che utilizza una nuova tecnologia di monitoraggio dell'attività fisica in grado di quantificare accuratamente l'aderenza all'esercizio nonché l'intensità, la durata e il volume delle sessioni di esercizio si tradurrà in cambiamenti simili nella funzione ambulatoriale, nella funzione vascolare e nella salute qualità della vita rispetto a un programma di esercizi standard supervisionato. Inoltre, sia i programmi di riabilitazione fisica domiciliare che quelli supervisionati si tradurranno in maggiori cambiamenti nella funzione ambulatoriale, nella funzione vascolare e nella qualità della vita correlata alla salute rispetto a un programma di esercizi di allenamento di resistenza leggero. Infine, ipotizziamo che i cambiamenti nell'efficienza della camminata, nella circolazione muscolare del polpaccio e nell'ossigeno muscolare del polpaccio saranno ciascuno predittivo di una migliore deambulazione seguendo il programma di esercizi a casa e il programma di esercizi supervisionati.
Il programma di 3 mesi consisterà nel camminare 3 volte a settimana, con progressivi incrementi di durata e intensità. I due programmi di esercizi di camminata saranno abbinati al dispendio calorico stimato durante le sessioni di allenamento. I pazienti nel gruppo di controllo eseguiranno un leggero allenamento di resistenza senza alcun esercizio di deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- General Clinical Research Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia positiva di claudicatio intermittens valutata dal San Diego Claudication Questionnaire
- Esercizio limitato da claudicatio intermittens durante un test di screening su tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner
- Indice caviglia/brachiale (ABI) inferiore a 0,90 a riposo, che diminuisce a meno di 0,73 immediatamente dopo il test da sforzo su tapis roulant
Criteri di esclusione:
- Assenza di PAD (malattia delle arterie periferiche)
- PAD asintomatica (stadio Fontaine I)
- Dolore a riposo dovuto a PAD (stadio Fontaine III)
- Perdita di tessuto dovuta a PAD (stadio Fontaine IV)
- Condizioni mediche controindicate per l'esercizio secondo l'American College of Sports Medicine (ad esempio, infarto miocardico acuto, angina instabile, ecc.)
- Disfunzione cognitiva (punteggio minimo dell'esame dello stato mentale inferiore a 24)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Programma domiciliare con aumenti progressivi della durata e dell'intensità dell'esercizio (ad es. cadenza); la durata della camminata sarà più lunga per il gruppo domiciliare perché l'intensità della camminata sarà inferiore rispetto alla camminata graduata su tapis roulant eseguita dal gruppo supervisionato
|
Tre volte alla settimana per 3 mesi
|
|
Sperimentale: 2
Programma supervisionato consistente in camminata graduata su tapis roulant, con incrementi progressivi della durata dell'esercizio da 15 a 40 minuti e incrementi progressivi dell'intensità dell'esercizio dal 50 al 70% della capacità di esercizio
|
Tre volte alla settimana per 3 mesi
|
|
Comparatore attivo: 3
Allenamento di resistenza leggera senza alcun esercizio di camminata
|
Tre volte alla settimana per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della distanza percorsa fino all'insorgenza del dolore alla gamba e variazione della distanza percorsa fino al massimo dolore alla gamba
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nell'efficienza della camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Modifica della circolazione muscolare del polpaccio e dell'ossigeno muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew W Gardner, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Bradham DD, Hochberg MC, Flinn WR, Goldberg AP. Exercise rehabilitation improves functional outcomes and peripheral circulation in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):755-62. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49152.x.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Gardner AW, Killewich LA, Montgomery PS, Katzel LI. Response to exercise rehabilitation in smoking and nonsmoking patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):531-8. doi: 10.1016/j.jvs.2003.08.037.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Changes in vascular and inflammatory biomarkers after exercise rehabilitation in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1280-1290. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.056. Epub 2019 Mar 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Predictors of Improved Walking after a Supervised Walking Exercise Program in Men and Women with Peripheral Artery Disease. Int J Vasc Med. 2016;2016:2191350. doi: 10.1155/2016/2191350. Epub 2016 Dec 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Sex-specific predictors of improved walking with step-monitored, home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2015 Oct;20(5):424-31. doi: 10.1177/1358863X15596237. Epub 2015 Aug 3.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Alaupovic P, Parker DE, Montgomery PS, Esponda OL, Casanegra AI. Influence of peripheral artery disease and statin therapy on apolipoprotein profiles. Int J Vasc Med. 2013;2013:548764. doi: 10.1155/2013/548764. Epub 2013 Sep 11.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0095
- R01AG024296 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .