- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00618670
Hjemmebasert vs. overvåket øvelse for personer med Claudication
Hjemmebasert vs. Supervised Exercise for Claudicants
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å 1) sammenligne endringene i ambulatorisk funksjon, vaskulær funksjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter begrenset av claudicatio intermittens etter et hjemmebasert treningsrehabiliteringsprogram, et overvåket treningsprogram og et treningsprogram for lett motstandstrening ; og 2) avgjøre om endringer i gåeffektivitet, leggmuskelsirkulasjon og oksygen i leggmuskelen er årsakene til at både hjemmebasert og overvåket treningsrehabilitering forbedrer ambulatorisk funksjon.
Vi antar at et hjemmebasert treningsprogram som bruker ny teknologi for overvåking av fysisk aktivitet som nøyaktig kan kvantifisere treningsoverholdelse så vel som intensiteten, varigheten og volumet av treningsøktene vil resultere i lignende endringer i ambulerende funksjon, vaskulær funksjon og helserelatert. livskvalitet sammenlignet med et standard, overvåket treningsprogram. Videre vil både hjemmebaserte og veiledede treningsrehabiliteringsprogrammer resultere i større endringer i ambulatorisk funksjon, vaskulær funksjon og helserelatert livskvalitet enn et treningsprogram for lett motstandstrening. Til slutt antar vi at endringene i gangeffektivitet, leggmuskelsirkulasjon og oksygen i leggmuskelen hver vil være prediktive for forbedret ambulasjon etter det hjemmebaserte treningsprogrammet så vel som det overvåkede treningsprogrammet.
Det 3-måneders programmet vil bestå av å gå 3 ganger i uken, med progressiv økning i varighet og intensitet. De to gåtreningsprogrammene vil bli matchet på estimert kaloriforbruk under treningsøktene. Pasienter i kontrollgruppen vil utføre lett motstandstrening uten noen gangtrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- General Clinical Research Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv historie med claudicatio intermittens vurdert av San Diego Claudication Questionnaire
- Trening begrenset av claudicatio intermittens under en tredemølletest ved bruk av Gardner-protokollen
- Ankel/brachial indeks (ABI) mindre enn 0,90 i hvile, som synker til mindre enn 0,73 umiddelbart etter tredemølletreningstesten
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av PAD (perifer arteriesykdom)
- Asymptomatisk PAD (Fontaine stadium I)
- Hvilesmerter på grunn av PAD (Fontaine stadium III)
- Vevstap på grunn av PAD (Fontaine stadium IV)
- Medisinske tilstander som er kontraindikative for trening i henhold til American College of Sports Medicine (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, etc.)
- Kognitiv dysfunksjon (score for mini-mental tilstand under 24)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Hjemmebasert program med progressiv økning i treningsvarighet og intensitet (dvs. tråkkfrekvens); gangvarigheten vil være lengre for den hjemmebaserte gruppen fordi intensiteten av gange vil være lavere enn den graderte tredemøllegangen utført av den veiledede gruppen
|
Tre ganger i uken i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: 2
Overvåket program som består av gradert tredemøllegåing, med progressive økninger i treningsvarighet fra 15 til 40 minutter, og progressive økninger i treningsintensitet fra 50 til 70 % av treningskapasiteten
|
Tre ganger i uken i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: 3
Lett motstandstrening uten gåtrening
|
Tre ganger i uken i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gangavstand til utbrudd av leggsmerter, og endring i gangavstand til maksimal leggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gåeffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i leggmuskelsirkulasjonen og oksygen i leggmuskelen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew W Gardner, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Bradham DD, Hochberg MC, Flinn WR, Goldberg AP. Exercise rehabilitation improves functional outcomes and peripheral circulation in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):755-62. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49152.x.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Gardner AW, Killewich LA, Montgomery PS, Katzel LI. Response to exercise rehabilitation in smoking and nonsmoking patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):531-8. doi: 10.1016/j.jvs.2003.08.037.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Changes in vascular and inflammatory biomarkers after exercise rehabilitation in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1280-1290. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.056. Epub 2019 Mar 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Predictors of Improved Walking after a Supervised Walking Exercise Program in Men and Women with Peripheral Artery Disease. Int J Vasc Med. 2016;2016:2191350. doi: 10.1155/2016/2191350. Epub 2016 Dec 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Sex-specific predictors of improved walking with step-monitored, home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2015 Oct;20(5):424-31. doi: 10.1177/1358863X15596237. Epub 2015 Aug 3.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Alaupovic P, Parker DE, Montgomery PS, Esponda OL, Casanegra AI. Influence of peripheral artery disease and statin therapy on apolipoprotein profiles. Int J Vasc Med. 2013;2013:548764. doi: 10.1155/2013/548764. Epub 2013 Sep 11.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG0095
- R01AG024296 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .