- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00618670
Hjemmebaseret vs. overvåget træning for personer med Claudication
Hjemmebaseret vs. Superviseret øvelse for Claudicants
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at 1) sammenligne ændringerne i ambulatorisk funktion, vaskulær funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter begrænset af claudicatio intermittens efter et hjemmebaseret træningsrehabiliteringsprogram, et superviseret træningsprogram og et træningsprogram for let modstandstræning ; og 2) bestemme, om ændringer i gangeffektivitet, lægmuskelcirkulation og lægmuskelilt er årsagerne til, at både hjemmebaseret og overvåget træningsrehabilitering forbedrer ambulatorisk funktion.
Vi antager, at et hjemmebaseret træningsprogram, der anvender ny teknologi til overvågning af fysisk aktivitet, der nøjagtigt kan kvantificere træningsadhærens såvel som intensiteten, varigheden og volumen af træningspas, vil resultere i lignende ændringer i ambulatorisk funktion, vaskulær funktion og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med et standard, overvåget træningsprogram. Ydermere vil både de hjemmebaserede og overvågede træningsrehabiliteringsprogrammer resultere i større ændringer i ambulatorisk funktion, vaskulær funktion og sundhedsrelateret livskvalitet end et let træningsprogram for modstandstræning. Endelig antager vi, at ændringerne i gangeffektivitet, lægmuskelcirkulation og lægmuskelilt hver især vil være forudsigende for forbedret ambulation efter det hjemmebaserede træningsprogram såvel som det overvågede træningsprogram.
Det 3-måneders program vil bestå af at gå 3 gange om ugen, med progressive stigninger i varighed og intensitet. De to gåtræningsprogrammer vil blive matchet på det estimerede kalorieforbrug under træningspas. Patienter i kontrolgruppen vil udføre let modstandstræning uden gangøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- General Clinical Research Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv historie med claudicatio intermittens vurderet af San Diego Claudication Questionnaire
- Træning begrænset af claudicatio intermittens under en screening-løbebåndstest ved brug af Gardner-protokollen
- Ankel/arm-indeks (ABI) mindre end 0,90 i hvile, hvilket falder til mindre end 0,73 umiddelbart efter træningstesten på løbebåndet
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af PAD (perifer arteriesygdom)
- Asymptomatisk PAD (Fontaine stadium I)
- Hvilesmerter på grund af PAD (Fontaine stadium III)
- Vævstab på grund af PAD (Fontaine stadium IV)
- Medicinske tilstande, der er kontraindikative for træning ifølge American College of Sports Medicine (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabil angina osv.)
- Kognitiv dysfunktion (mini-mental tilstand undersøgelsesscore mindre end 24)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Hjemmebaseret program med progressive stigninger i træningsvarighed og intensitet (dvs. kadence); gangvarigheden vil være længere for den hjemmebaserede gruppe, fordi intensiteten af gå vil være lavere end den graderede løbebåndsgang udført af den overvågede gruppe
|
Tre gange om ugen i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: 2
Overvåget program bestående af gradueret løbebåndsgang, med progressive stigninger i træningsvarighed fra 15 til 40 minutter og progressive stigninger i træningsintensitet fra 50 til 70 % af træningskapaciteten
|
Tre gange om ugen i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: 3
Let modstandstræning uden gangøvelse
|
Tre gange om ugen i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gangafstanden til begyndende bensmerter, og ændringen i gåafstand til maksimale bensmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gangeffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i lægmuskelcirkulationen og lægmuskelilt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew W Gardner, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Bradham DD, Hochberg MC, Flinn WR, Goldberg AP. Exercise rehabilitation improves functional outcomes and peripheral circulation in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):755-62. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49152.x.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Gardner AW, Killewich LA, Montgomery PS, Katzel LI. Response to exercise rehabilitation in smoking and nonsmoking patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):531-8. doi: 10.1016/j.jvs.2003.08.037.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Changes in vascular and inflammatory biomarkers after exercise rehabilitation in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1280-1290. doi: 10.1016/j.jvs.2018.12.056. Epub 2019 Mar 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Predictors of Improved Walking after a Supervised Walking Exercise Program in Men and Women with Peripheral Artery Disease. Int J Vasc Med. 2016;2016:2191350. doi: 10.1155/2016/2191350. Epub 2016 Dec 25.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS. Sex-specific predictors of improved walking with step-monitored, home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2015 Oct;20(5):424-31. doi: 10.1177/1358863X15596237. Epub 2015 Aug 3.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Alaupovic P, Parker DE, Montgomery PS, Esponda OL, Casanegra AI. Influence of peripheral artery disease and statin therapy on apolipoprotein profiles. Int J Vasc Med. 2013;2013:548764. doi: 10.1155/2013/548764. Epub 2013 Sep 11.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0095
- R01AG024296 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .