Proximální molekulární účinky souběžné chemoradioterapie na spinocelulární karcinom hlavy a krku
23. října 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato pilotní studie se snaží vyhodnotit proveditelnost měření proximálních účinků souběžné chemoradioterapie (CRT) na expresi potenciálních terapeutických cílových molekul u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).
Konkrétně tato studie navrhuje vyhodnotit rozsah, v jakém CRT indukuje rozdílnou expresi složek podél dvou kritických a potenciálně vzájemně závislých molekulárních drah: signálních drah receptoru kyseliny arachidonové a epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky MSKCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčená HNSCC (> Stádium I) vhodná pro transorální biopsii.
- Naplánováno pro souběžnou CRT (na bázi cisplatiny nebo karboplatiny/5-FU) jako definitivní primární léčbu
- Starší 18 let.
- Pochopte a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba indexového karcinomu (chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo radiační terapie) nebo podobná léčba nesouvisejícího maligního onemocnění během 6 týdnů od zařazení do této studie.
- Kojení, těhotenství nebo ve fertilním věku (včetně žen, které jsou méně než dva roky po menopauze) a neschopné potvrdit adekvátní antikoncepci (abstinence, IUD, antikoncepční pilulky nebo spermicidní gel s bránicí nebo kondom) od poslední menstruace.
- Chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, revmatoidní artritida nebo pankreatitida).
- Použití kortikosteroidů do 6 týdnů od zařazení, s výjimkou topických nosních sprejů.
- Užívejte NSAID (včetně celekoxibu) nebo aspirin (> 81 mg/den) do 1 týdne od zařazení.
- Užívání zkoumané medikace do 6 týdnů od zařazení nebo je naplánováno užívání zkoušeného léčiva v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Někteří pacienti s podezřelými lézemi orofaryngu nebo dutiny ústní budou muset na klinice podstoupit transorální biopsii k potvrzení diagnózy karcinomu.
Z těch pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, bude odebrán další kus nádoru pro účely výzkumu související s touto studií.
|
pacient podstoupí transorální biopsii nádoru před léčbou.
Srovnatelná druhá biopsie nádoru bude provedena v ordinaci přesně po 5 dnech souběžné CRT (5 denních frakcí 180-200 cGy radioterapie a jeden cyklus chemoterapie na bázi cisplatiny nebo karboplatiny/5-FU). Krevní plazma a jednorázová vzorky moči budou odebírány současně, před a po 5 dnech souběžné CRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit proximální účinky souběžné chemoradioterapie (CRT) na expresi potenciálních terapeutických molekulárních cílů podél signálních drah receptoru kyseliny arachidonové a epidermálního růstového faktoru (EGFR) u HNSCC.
Časové okno: Závěr studie
|
Závěr studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .