Samanaikaisen kemoradioterapian proksimaaliset molekyylivaikutukset pään ja kaulan okasolusyöpään
keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta mitata samanaikaisen kemoradioterapian (CRT) proksimaaliset vaikutukset mahdollisten terapeuttisten kohdemolekyylien ilmentymiseen pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC).
Erityisesti tässä tutkimuksessa ehdotetaan sen arvioimista, missä määrin CRT indusoi komponenttien erilaista ilmentymistä kahdella kriittisellä ja mahdollisesti toisistaan riippuvaisella molekyylireitillä: arakidonihapon ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) signalointireitillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MSKCC:n klinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton HNSCC (> vaihe I), joka voidaan tehdä transoraaliseen biopsiaan.
- Suunniteltu samanaikaiseen CRT-hoitoon (sisplatiini tai karboplatiini/5-FU-pohjainen) lopulliseksi ensisijaiseksi hoidoksi
- Yli 18-vuotias.
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi indeksisyövän hoito (kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito tai sädehoito) tai samankaltainen hoitoon liittymättömän pahanlaatuisen kasvaimen hoito 6 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Imettäminen, raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen) eivätkä pysty varmistamaan riittävää ehkäisyä (raittius, kierukka, ehkäisypillerit tai spermisidinen geeli kalvolla tai kondomilla) viimeisten kuukautisten jälkeen.
- Aiempi krooninen tulehdussairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, nivelreuma tai haimatulehdus).
- Kortikosteroidien käyttö 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta, ei kuitenkaan paikallisia nenäsumutteita.
- Tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien selekoksibi) tai aspiriinia (> 81 mg/vrk) käytä viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai tutkimuslääkettä on tarkoitus saada tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Joillekin potilaille, joilla on epäilyttäviä suunielun tai suuontelon vaurioita, on tehtävä suun kautta tapahtuva biopsia klinikalla karsinooman diagnoosin vahvistamiseksi.
Niistä potilaista, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, kerätään ylimääräinen kasvainpala tähän tutkimukseen liittyviin tutkimustarkoituksiin.
|
potilaalle tehdään transoraalinen esihoitobiopsia kasvaimesta.
Vastaava toinen kasvainbiopsia tehdään toimistossa täsmälleen 5 päivän samanaikaisen CRT:n jälkeen (5 päivittäistä fraktiota 180-200 cGy:n sädehoitoa ja yksi sisplatiini- tai karboplatiini/5-FU-pohjainen kemoterapiasykli). Veriplasma ja yksityhjiö virtsanäytteet otetaan samanaikaisesti, ennen ja jälkeen 5 päivän samanaikaisen CRT:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida samanaikaisen kemoradioterapian (CRT) proksimaaliset vaikutukset mahdollisten terapeuttisten molekyylikohteiden ilmentymiseen pitkin arakidonihapon ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) signalointireittejä HNSCC:ssä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen johtopäätös
|
Tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .