Proksymalne efekty molekularne jednoczesnej chemioradioterapii w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
23 października 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności pomiaru proksymalnych efektów równoczesnej chemioradioterapii (CRT) na ekspresję potencjalnych terapeutycznych cząsteczek docelowych w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).
W szczególności badanie to proponuje ocenę stopnia, w jakim CRT indukuje zróżnicowaną ekspresję składników wzdłuż dwóch krytycznych i potencjalnie współzależnych szlaków molekularnych: szlaków sygnałowych kwasu arachidonowego i receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki MSKCC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczony HNSCC (> stadium I) podatny na biopsję przezustną.
- Zaplanowano równoczesną CRT (opartą na cisplatynie lub karboplatynie/5-FU) jako ostateczne leczenie podstawowe
- Starsze niż 18 lat.
- Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka wskaźnika (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia lub radioterapia) lub podobne leczenie niezwiązanego nowotworu złośliwego w ciągu 6 tygodni od włączenia do tego badania.
- Karmienie piersią, ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż dwa lata po menopauzie) i nie mogą potwierdzić odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) od ostatniej miesiączki.
- Historia przewlekłych chorób zapalnych (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie trzustki).
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od rejestracji, z wyłączeniem miejscowych aerozoli do nosa.
- Stosowanie NLPZ (w tym celekoksybu) lub aspiryny (> 81 mg/dzień) w ciągu 1 tygodnia od włączenia.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania lub zaplanowane przyjmowanie badanego leku w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Niektórzy pacjenci zgłaszający się z podejrzanymi zmianami w części ustnej gardła lub jamy ustnej będą musieli przejść biopsję przezustną w klinice w celu potwierdzenia rozpoznania raka.
Spośród pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostanie pobrany dodatkowy fragment guza do celów badawczych związanych z tym badaniem.
|
Pacjent zostanie poddany przezustnej biopsji guza przed leczeniem.
Porównywalna druga biopsja guza zostanie przeprowadzona w gabinecie dokładnie po 5 dniach jednoczesnej CRT (5 frakcji dziennie radioterapii 180-200 cGy i jeden cykl chemioterapii opartej na cisplatynie lub karboplatynie/5-FU). Osocze krwi i pojedyncza mikcja próbki moczu będą pobierane jednocześnie, przed i po 5 dniach równoczesnej CRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena proksymalnego wpływu równoczesnej chemioradioterapii (CRT) na ekspresję potencjalnych terapeutycznych celów molekularnych wzdłuż szlaków sygnałowych kwasu arachidonowego i receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w HNSCC.
Ramy czasowe: Zakończenie badania
|
Zakończenie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .