Efectos moleculares proximales de la quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
23 de octubre de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio piloto busca evaluar la viabilidad de medir los efectos proximales de la quimiorradioterapia (CRT) concurrente en la expresión de moléculas diana terapéuticas potenciales en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).
Específicamente, este estudio propone evaluar hasta qué punto la CRT induce la expresión diferencial de componentes a lo largo de dos vías moleculares críticas y potencialmente interdependientes: las vías de señalización del ácido araquidónico y del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas MSKCC
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC no tratado (> Estadio I) susceptible de biopsia transoral.
- Programado para TRC concurrente (basado en cisplatino o carboplatino/5-FU) como tratamiento primario definitivo
- Mayores de 18 años.
- Comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo del cáncer índice (quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o radioterapia) o tratamiento similar de una neoplasia maligna no relacionada dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en este estudio.
- Lactancia materna, embarazo o en edad fértil (incluidas aquellas mujeres que tienen menos de dos años después de la menopausia) y no pueden confirmar la anticoncepción adecuada (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas o gel espermicida con diafragma o condón) desde la última menstruación.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide o pancreatitis).
- Uso de corticosteroides dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción, excluyendo aerosoles nasales tópicos.
- Uso de AINE (incluido celecoxib) o aspirina (> 81 mg/día) dentro de la semana posterior a la inscripción.
- Uso de medicamentos en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción o está programado para recibir un medicamento en investigación durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Algunos pacientes que presenten lesiones sospechosas de la orofaringe o la cavidad oral deberán someterse a una biopsia transoral en la clínica para confirmar el diagnóstico de carcinoma.
De aquellos pacientes que decidan participar en el estudio, se recolectará una parte adicional del tumor para fines de investigación relacionados con este ensayo.
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el paciente se someterá a una biopsia transoral previa al tratamiento del tumor.
Se realizará una segunda biopsia de tumor comparable en el consultorio después de exactamente 5 días de TRC concurrente (5 fracciones diarias de 180-200 cGy de radioterapia y un solo ciclo de quimioterapia basada en cisplatino o carboplatino/5-FU). las muestras de orina se recolectarán al mismo tiempo, antes y después de 5 días de CRT concurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los efectos proximales de la quimiorradioterapia (QRT) concurrente sobre la expresión de posibles dianas moleculares terapéuticas a lo largo de las vías de señalización del ácido araquidónico y del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en HNSCC.
Periodo de tiempo: Conclusión del estudio
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Conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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