Proximale molekulare Auswirkungen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie auf Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich
23. Oktober 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Messung der proximalen Auswirkungen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CRT) auf die Expression potenzieller therapeutischer Zielmoleküle beim Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) zu bewerten.
Diese Studie schlägt insbesondere vor, das Ausmaß zu bewerten, in dem CRT die unterschiedliche Expression von Komponenten entlang zweier kritischer und möglicherweise voneinander abhängiger molekularer Wege induziert: den Signalwegen Arachidonsäure und epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
MSKCC-Kliniken
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandeltes HNSCC (> Stadium I), das für eine transorale Biopsie geeignet ist.
- Geplant ist eine gleichzeitige CRT (auf Cisplatin- oder Carboplatin/5-FU-Basis) als endgültige Primärbehandlung
- Älter als 18 Jahre.
- Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Behandlung des Indexkrebses (Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie) oder eine ähnliche Behandlung einer nicht damit zusammenhängenden bösartigen Erkrankung innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme in diese Studie.
- Stillen, Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als zwei Jahre nach der Menopause sind) und seit der letzten Menstruation nicht in der Lage sind, eine angemessene Empfängnisverhütung (Abstinenz, Spirale, Antibabypille oder Spermizidgel mit Diaphragma oder Kondom) zu bestätigen.
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis oder Pankreatitis).
- Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung, ausgenommen topische Nasensprays.
- Einnahme von NSAR (einschließlich Celecoxib) oder Aspirin (> 81 mg/Tag) innerhalb einer Woche nach der Einschreibung.
- Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung oder geplante Einnahme eines Prüfpräparats im Verlauf der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
A
Einige Patienten mit verdächtigen Läsionen des Oropharynx oder der Mundhöhle müssen sich in der Klinik einer transoralen Biopsie unterziehen, um die Diagnose eines Karzinoms zu bestätigen.
Von den Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird ein zusätzliches Tumorstück für Untersuchungszwecke im Zusammenhang mit dieser Studie entnommen.
|
Der Patient wird vor der Behandlung einer transoralen Biopsie des Tumors unterzogen.
Eine vergleichbare zweite Tumorbiopsie wird in der Praxis nach genau 5 Tagen gleichzeitiger CRT (5 tägliche Fraktionen einer Strahlentherapie mit 180–200 cGy und einem einzelnen Zyklus einer Chemotherapie auf Cisplatin- oder Carboplatin/5-FU-Basis) durchgeführt. Blutplasma und Einzelentnahme Urinproben werden gleichzeitig vor und nach 5 Tagen gleichzeitiger CRT entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der proximalen Auswirkungen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CRT) auf die Expression potenzieller therapeutischer molekularer Ziele entlang der Signalwege von Arachidonsäure und epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bei HNSCC.
Zeitfenster: Fazit der Studie
|
Fazit der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .