Az egyidejű kemoradioterápia proximális molekuláris hatásai fej-nyaki laphámsejtes karcinómára
2013. október 23. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ez a kísérleti tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a párhuzamos kemoradioterápia (CRT) közeli hatásának mérését a lehetséges terápiás célmolekulák expressziójára fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC).
Ez a tanulmány konkrétan annak értékelését javasolja, hogy a CRT milyen mértékben indukálja a komponensek differenciált expresszióját két kritikus és potenciálisan kölcsönösen függő molekuláris útvonalon: az arachidonsav és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) jelátviteli útvonalon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MSKCC klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezeletlen HNSCC (> I. stádium) alkalmas transzorális biopsziára.
- Egyidejű CRT-re (ciszplatin vagy karboplatin/5-FU alapú) tervezett elsődleges kezelés
- 18 évesnél idősebb.
- A tájékozott beleegyezés megértése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Az index rák bármely korábbi kezelése (kemoterápia, immunterápia, hormonterápia vagy sugárterápia) vagy egy nem kapcsolódó rosszindulatú daganat hasonló kezelése a vizsgálatba való felvételt követő 6 héten belül.
- Szoptatás, terhesség vagy fogamzóképes korban lévő nők (beleértve azokat a nőket is, akiknek a menopauza után két évnél fiatalabbak), és az utolsó menstruáció óta nem tudták megerősíteni a megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, IUD, fogamzásgátló tabletták vagy spermicid gél rekeszizommal vagy óvszerrel).
- Az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos betegségek (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség, rheumatoid arthritis vagy hasnyálmirigy-gyulladás).
- Kortikoszteroid-használat a felvételt követő 6 héten belül, kivéve a helyi orrspray-t.
- NSAID (beleértve a celekoxibot is) vagy aszpirin (> 81 mg/nap) alkalmazása a beiratkozást követő 1 héten belül.
- Vizsgálati gyógyszerhasználat a beiratkozást követő 6 héten belül, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett gyógyszeres kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
Egyes betegeknél, akiknél a szájgarat vagy a szájüreg gyanús elváltozásai vannak, transzorális biopsziát kell végezni a klinikán a karcinóma diagnózisának megerősítése érdekében.
Azon betegek közül, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, egy extra tumordarabot gyűjtenek be a vizsgálathoz kapcsolódó vizsgálati célokra.
|
a páciens transzorális előkezelési biopszián esik át a tumorból.
Pontosan 5 nap egyidejű CRT (napi 5 frakció 180-200 cGy sugárkezelés és egyetlen ciklus ciszplatin vagy karboplatin/5-FU alapú kemoterápia) után egy hasonló második tumorbiopsziát végeznek az irodában. Vérplazma és egyetlen üreg a vizeletmintákat egyidejűleg, 5 napos egyidejű CRT előtt és után veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyidejű kemoradioterápia (CRT) proximális hatásainak értékelése a potenciális terápiás molekuláris célpontok expressziójára az arachidonsav és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) jelátviteli útvonala mentén HNSCC-ben.
Időkeret: A tanulmány következtetése
|
A tanulmány következtetése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .