Proximale moleculaire effecten van gelijktijdige chemoradiotherapie op plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
23 oktober 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Deze pilootstudie probeert de haalbaarheid te evalueren van het meten van de proximale effecten van gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) op de expressie van potentiële therapeutische doelmoleculen in hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC).
Concreet stelt deze studie voor om de mate te evalueren waarin CRT de differentiële expressie van componenten induceert langs twee kritieke, en potentieel onderling afhankelijke, moleculaire routes: de arachidonzuur en epidermale groeifactorreceptor (EGFR) signaalroutes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MSKCC-klinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandeld HNSCC (> stadium I) vatbaar voor transorale biopsie.
- Gepland voor gelijktijdige CRT (op basis van cisplatine of carboplatine/5-FU) als definitieve primaire behandeling
- Ouder dan 18 jaar.
- Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling van de indexkanker (chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie of bestralingstherapie) of vergelijkbare behandeling van een niet-gerelateerde maligniteit binnen 6 weken na deelname aan dit onderzoek.
- Borstvoeding, zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwen die minder dan twee jaar na de menopauze zijn) en niet in staat zijn om adequate anticonceptie te bevestigen (onthouding, spiraaltje, anticonceptiepil of zaaddodende gel met pessarium of condoom) sinds de laatste menstruatie.
- Voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekte (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis of pancreatitis).
- Gebruik van corticosteroïden binnen 6 weken na inschrijving, met uitzondering van plaatselijke neussprays.
- NSAID (inclusief celecoxib) of aspirine (> 81 mg/dag) gebruiken binnen 1 week na inschrijving.
- Onderzoeksmedicatiegebruik binnen 6 weken na inschrijving of het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel is gepland in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
Sommige patiënten met verdachte laesies van de orofarynx of mondholte zullen in de kliniek een transorale biopsie moeten ondergaan om de diagnose carcinoom te bevestigen.
Van de patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie, zal een extra stukje tumor worden geoogst voor onderzoeksdoeleinden in verband met deze studie.
|
patiënt zal een transorale voorbehandeling biopsie van de tumor ondergaan.
Een vergelijkbare tweede tumorbiopsie zal op kantoor worden uitgevoerd na precies 5 dagen gelijktijdige CRT (5 dagelijkse fracties van 180-200 cGy radiotherapie en een enkele cyclus van op cisplatine of carboplatine/5-FU gebaseerde chemotherapie). urinemonsters zullen gelijktijdig worden verzameld, voor en na 5 dagen gelijktijdige CRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de proximale effecten van gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) op de expressie van potentiële therapeutische moleculaire doelen langs de arachidonzuur en epidermale groeifactorreceptor (EGFR) signaalroutes in HNSCC te evalueren.
Tijdsspanne: Conclusie van de studie
|
Conclusie van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .