Proksimale molekylære virkninger af samtidig kemoradioterapi på planocellulært karcinom i hoved og hals
23. oktober 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne pilotundersøgelse søger at evaluere gennemførligheden af at måle de proksimale virkninger af samtidig kemoradioterapi (CRT) på ekspressionen af potentielle terapeutiske målmolekyler i hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).
Specifikt foreslår denne undersøgelse at evaluere i hvilket omfang CRT inducerer den differentielle ekspression af komponenter langs to kritiske og potentielt indbyrdes afhængige molekylære veje: arachidonsyre og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) signalveje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MSKCC klinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet HNSCC (> trin I) modtagelig for transoral biopsi.
- Planlagt til samtidig CRT (Cisplatin eller Carboplatin/5-FU baseret) som definitiv primær behandling
- Ældre end 18 år.
- Forstå og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling af indekscancer (kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling) eller lignende behandling af en ikke-relateret malignitet inden for 6 uger efter optagelse i denne undersøgelse.
- Amning, graviditet eller i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end to år efter overgangsalderen) og ude af stand til at bekræfte tilstrækkelig prævention (abstinens, spiral, p-piller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom) siden sidste menstruation.
- Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdom (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, reumatoid arthritis eller pancreatitis).
- Kortikosteroidanvendelse inden for 6 uger efter tilmelding, ekskl. topisk næsespray.
- Brug af NSAID (inklusive celecoxib) eller aspirin (> 81 mg/dag) inden for 1 uge efter tilmelding.
- Brug af undersøgelsesmedicin inden for 6 uger efter tilmelding eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Nogle patienter med mistænkelige læsioner i oropharynx eller mundhulen skal gennemgå transoral biopsi i klinikken for at bekræfte diagnosen carcinom.
Af de patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil et ekstra stykke tumor blive høstet til undersøgelsesformål relateret til dette forsøg.
|
patienten vil gennemgå en transoral forbehandlingsbiopsi af tumoren.
En sammenlignelig anden tumorbiopsi vil blive udført på kontoret efter nøjagtig 5 dages samtidig CRT (5 daglige fraktioner af 180-200 cGy strålebehandling og en enkelt cyklus af Cisplatin eller Carboplatin/5-FU baseret kemoterapi). Blodplasma og enkelt-void urinprøver vil blive indsamlet samtidig, før og efter 5 dage med samtidig CRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere de proksimale virkninger af samtidig kemoradioterapi (CRT) på ekspressionen af potentielle terapeutiske molekylære mål langs arachidonsyre og epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) signalveje i HNSCC.
Tidsramme: Konklusion på undersøgelsen
|
Konklusion på undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .