Proksimale molekylære effekter av samtidig kjemoradioterapi på hode og nakke plateepitelkarsinom
23. oktober 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne pilotstudien søker å evaluere muligheten for å måle de proksimale effektene av samtidig kjemoradioterapi (CRT) på uttrykket av potensielle terapeutiske målmolekyler i plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC).
Spesifikt foreslår denne studien å evaluere i hvilken grad CRT induserer differensialekspresjon av komponenter langs to kritiske, og potensielt gjensidig avhengige, molekylære veier: signalveiene for arakidonsyre og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MSKCC klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet HNSCC (> Stage I) mottagelig for transoral biopsi.
- Planlagt for samtidig CRT (Cisplatin eller Carboplatin/5-FU basert) som definitiv primærbehandling
- Eldre enn 18 år.
- Forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling av indekskreften (kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling) eller lignende behandling av en ikke-relatert malignitet innen 6 uker etter innmelding til denne studien.
- Amming, graviditet eller i fertil alder (inkludert kvinner som er mindre enn to år etter overgangsalderen) og ikke kan bekrefte adekvat prevensjon (abstinens, spiral, p-piller eller sæddrepende gel med diafragma eller kondom) siden siste menstruasjon.
- Anamnese med kronisk inflammatorisk sykdom (f. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, revmatoid artritt eller pankreatitt).
- Kortikosteroidbruk innen 6 uker etter registrering, unntatt topikal nesespray.
- Bruk av NSAID (inkludert celecoxib) eller aspirin (> 81 mg/dag) innen 1 uke etter registrering.
- Undersøkende medisinbruk innen 6 uker etter påmelding eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Noen pasienter som har mistenkelige lesjoner i orofarynx eller munnhulen, må gjennomgå transoral biopsi på klinikken for å bekrefte diagnosen karsinom.
Av de pasientene som velger å delta i studien, vil et ekstra stykke svulst bli høstet for undersøkelsesformål relatert til denne studien.
|
Pasienten vil gjennomgå transoral forbehandlingsbiopsi av svulsten.
En sammenlignbar andre tumorbiopsi vil bli utført på kontoret etter nøyaktig 5 dager med samtidig CRT (5 daglige fraksjoner av 180-200 cGy strålebehandling og en enkelt syklus med Cisplatin- eller Carboplatin/5-FU-basert kjemoterapi). Blodplasma og single-void urinprøver vil bli tatt samtidig, før og etter 5 dager med samtidig CRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere de proksimale effektene av samtidig kjemoradioterapi (CRT) på uttrykket av potensielle terapeutiske molekylære mål langs signalveiene for arakidonsyre og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) i HNSCC.
Tidsramme: Konklusjon av studien
|
Konklusjon av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .