Проксимальные молекулярные эффекты сопутствующей химиолучевой терапии при плоскоклеточном раке головы и шеи
23 октября 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Это пилотное исследование направлено на оценку возможности измерения проксимальных эффектов одновременной химиолучевой терапии (CRT) на экспрессию потенциальных терапевтических молекул-мишеней при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC).
В частности, в этом исследовании предлагается оценить степень, в которой CRT индуцирует дифференциальную экспрессию компонентов по двум критическим и потенциально взаимозависимым молекулярным путям: сигнальным путям арахидоновой кислоты и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники МСКЦ
Описание
Критерии включения:
- Нелеченный HNSCC (> стадия I), поддающийся трансоральной биопсии.
- Запланирована одновременная СРТ (на основе цисплатина или карбоплатина/5-фторурацила) в качестве окончательного основного лечения.
- Возраст старше 18 лет.
- Понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение индексного рака (химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия или лучевая терапия) или аналогичное лечение несвязанного злокачественного новообразования в течение 6 недель после включения в это исследование.
- Кормление грудью, беременность или способность к деторождению (включая тех женщин, которым меньше двух лет после менопаузы) и неспособность подтвердить адекватную контрацепцию (воздержание, ВМС, противозачаточные таблетки или спермицидный гель с диафрагмой или презервативом) с момента последней менструации.
- Хронические воспалительные заболевания в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона, ревматоидный артрит или панкреатит).
- Использование кортикостероидов в течение 6 недель после регистрации, за исключением местных назальных спреев.
- Применение НПВП (включая целекоксиб) или аспирина (> 81 мг/сут) в течение 1 недели после зачисления.
- Использование исследуемого препарата в течение 6 недель после регистрации или запланированное получение исследуемого препарата в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Некоторым пациентам с подозрительными поражениями ротоглотки или ротовой полости необходимо провести трансоральную биопсию в клинике для подтверждения диагноза карциномы.
У тех пациентов, которые решат участвовать в исследовании, будет взят дополнительный кусочек опухоли для исследовательских целей, связанных с этим испытанием.
|
пациенту будет проведена трансоральная биопсия опухоли перед лечением.
Сопоставимая вторая биопсия опухоли будет выполнена в офисе ровно через 5 дней одновременной СРТ (5 ежедневных фракций лучевой терапии 180–200 сГр и один цикл химиотерапии на основе цисплатина или карбоплатина/5-ФУ). Плазма крови и одиночная полость образцы мочи будут собираться одновременно, до и через 5 дней одновременной CRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить проксимальные эффекты одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) на экспрессию потенциальных терапевтических молекулярных мишеней вдоль сигнальных путей арахидоновой кислоты и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) при ПРГШ.
Временное ограничение: Заключение исследования
|
Заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .