Proximala molekylära effekter av samtidig kemoradioterapi på skivepitelcancer i huvud och hals
23 oktober 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att mäta de proximala effekterna av samtidig kemoradioterapi (CRT) på uttrycket av potentiella terapeutiska målmolekyler i skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).
Specifikt föreslår denna studie att utvärdera i vilken utsträckning CRT inducerar differentiellt uttryck av komponenter längs två kritiska, och potentiellt beroende av varandra, molekylära vägar: signalvägarna för arakidonsyra och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MSKCC kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad HNSCC (> Steg I) mottaglig för transoral biopsi.
- Planerad för samtidig CRT (Cisplatin eller Carboplatin/5-FU-baserad) som definitiv primärbehandling
- Äldre än 18 år.
- Förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- All tidigare behandling av indexcancer (kemoterapi, immunterapi, hormonell terapi eller strålbehandling) eller liknande behandling av en icke-relaterad malignitet inom 6 veckor efter inskrivningen i denna studie.
- Amning, graviditet eller fertil ålder (inklusive de kvinnor som är mindre än två år efter klimakteriet) och oförmögna att bekräfta adekvat preventivmedel (abstinens, spiral, p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) sedan senaste mens.
- Historik med kronisk inflammatorisk sjukdom (t. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, reumatoid artrit eller pankreatit).
- Kortikosteroidanvändning inom 6 veckor efter inskrivningen, exklusive topikala nässprayer.
- NSAID (inklusive celecoxib) eller acetylsalicylsyra (> 81 mg/dag) används inom 1 vecka efter inskrivningen.
- Läkemedelsanvändning inom 6 veckor efter inskrivningen eller är planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
Vissa patienter som uppvisar misstänkta lesioner i orofarynx eller munhålan kommer att behöva genomgå transoral biopsi på kliniken för att bekräfta diagnosen karcinom.
Av de patienter som väljer att delta i studien kommer en extra bit tumör att skördas för undersökningsändamål relaterade till denna studie.
|
patienten kommer att genomgå transoral förbehandlingsbiopsi av tumören.
En jämförbar andra tumörbiopsi kommer att utföras på kontoret efter exakt 5 dagars samtidig CRT (5 dagliga fraktioner av 180-200 cGy strålbehandling och en enda cykel av Cisplatin- eller Carboplatin/5-FU-baserad kemoterapi). Blodplasma och singel-void Urinprover kommer att tas samtidigt, före och efter 5 dagar med samtidig CRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera de proximala effekterna av samtidig kemoradioterapi (CRT) på uttrycket av potentiella terapeutiska molekylära mål längs signalvägarna för arakidonsyra och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) i HNSCC.
Tidsram: Slutsats av studien
|
Slutsats av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .