Sacharidy a příbuzné biomarkery (CARB)
4. ledna 2012 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Krmná studie k prozkoumání vlivu glykemické zátěže a obezity na biomarkery rakoviny
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala souvislosti diet s nízkou a vysokou glykemickou zátěží s biomarkery hyperglykémie, hyperinzulinémie a zánětu, potenciálními biomarkery pro riziko rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná zkřížená studie krmení prováděná u jedinců s normální hmotností a s nadváhou. Účastníci dostanou veškeré jídlo k jídlu a pití (kromě vody) na dvě 28denní krmná období (celkem 56 dní). Diety budou pečlivě kontrolovány a příjem energie bude regulován tak, aby byla zachována stabilita hmotnosti každého účastníka. Tato dvě období krmení budou oddělena 28denním „vymývacím“ obdobím, kdy účastníci budou jíst své vlastní jídlo. Večeře se bude jíst v Hutchinson Center od pondělí do pátku. Každý večer vám domů přinese snídani, oběd a svačinku na další den. V pátek večer bude veškeré jídlo odvezeno domů na víkend.
Vzorky krve budou odebírány po celonočním hladovění na začátku a na konci každého období krmení. Veškerá moč bude shromažďována po dobu 24 hodin na konci každého období krmení. Během každého dietního období bude také vyplněna řada dotazníků. Malý vzorek stolice bude odebrán u vás doma před prvním krmením a jednou během každého krmení. Odběr vzorků stolice je volitelný. Člověk se může rozhodnout neposkytnout vzorek stolice a přesto se studie zúčastnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Ve věku od 18 do 45 let
- BMI mezi 18,5 kg/m2 až 24,9 kg/m2 (normální hmotnost) a mezi 28,0 kg/m2 až 39,9 kg/m2 (nadváha)
- Ochota zdržet se alkoholu během studia
- Schopný přijít do FHCRC v Seattlu každý všední den večer na večeři
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 45 let.
- Nezapadejte do žádné ze studijních hmotnostních skupin (normální hmotnost a nadváha): BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 40,0 kg/m2 a mezi 25,0 kg/m2 a 27,9 kg/m2
- Mít onemocnění, která jsou léčena dietou a/nebo léky, včetně, ale bez omezení na ně, cukrovky, onemocnění ledvin, srdečního onemocnění
- Každodenní užívání léků na předpis (to zahrnuje ženy užívající antikoncepční pilulky, injekce, náplasti nebo IUD s hormony)
- Diagnóza nebo léčba rakoviny během předchozích pěti let (kromě těch, u kterých byla diagnostikována a/nebo léčba nemelanomatózní rakoviny kůže, jsou způsobilí)
- V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete těhotenství v příštích 3 měsících.
- Každodenní užívání jakýchkoliv tabákových výrobků (cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák).
- Užívání rekreačních drog
- Pití následujícího množství alkoholu téměř každý den: 2 nebo více plechovek/lahví piva NEBO 2 nebo více sklenic vína NEBO 3 nebo více uncí tvrdého alkoholu.
- Neschopnost (např. potravinová alergie nebo nesnášenlivost) nebo neochota konzumovat potraviny, které jsou součástí studijní diety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 1
Normální váha
|
konzumujte diety s vysokou i nízkou glykemickou zátěží po dobu 28 dní
konzumujte diety s vysokou i nízkou glykemickou zátěží po dobu 28 dní
|
|
JINÝ: 2
Nadváha
|
konzumujte diety s vysokou i nízkou glykemickou zátěží po dobu 28 dní
konzumujte diety s vysokou i nízkou glykemickou zátěží po dobu 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními cílovými body studie bude soubor vzájemně souvisejících biomarkerů pro hyperglykémii, hyperinzulinémii a zánět, potenciální biomarkery pro riziko rakoviny.
Časové okno: dvě 4týdenní krmná období (celkem 56 dní)
|
dvě 4týdenní krmná období (celkem 56 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazníky budou generovat údaje o tom, jak mohou tyto diety ovlivnit náladu nebo depresi, spánkové návyky a míry chuti k jídlu a sytosti.
Časové okno: dvě 4týdenní krmná období (56 dní)
|
dvě 4týdenní krmná období (56 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian Neuhouser, RD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dibay Moghadam S, Navarro SL, Shojaie A, Randolph TW, Bettcher LF, Le CB, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma lipidomic profiles after a low and high glycemic load dietary pattern in a randomized controlled crossover feeding study. Metabolomics. 2020 Nov 20;16(12):121. doi: 10.1007/s11306-020-01746-3.
- Navarro SL, Tarkhan A, Shojaie A, Randolph TW, Gu H, Djukovic D, Osterbauer KJ, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma metabolomics profiles suggest beneficial effects of a low-glycemic load dietary pattern on inflammation and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):984-992. doi: 10.1093/ajcn/nqz169.
- Ginos BNR, Navarro SL, Schwarz Y, Gu H, Wang D, Randolph TW, Shojaie A, Hullar MAJ, Lampe PD, Kratz M, Neuhouser ML, Raftery D, Lampe JW. Circulating bile acids in healthy adults respond differently to a dietary pattern characterized by whole grains, legumes and fruits and vegetables compared to a diet high in refined grains and added sugars: A randomized, controlled, crossover feeding study. Metabolism. 2018 Jun;83:197-204. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.006. Epub 2018 Feb 17.
- Breymeyer KL, Lampe JW, McGregor BA, Neuhouser ML. Subjective mood and energy levels of healthy weight and overweight/obese healthy adults on high-and low-glycemic load experimental diets. Appetite. 2016 Dec 1;107:253-259. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Barton S, Navarro SL, Buas MF, Schwarz Y, Gu H, Djukovic D, Raftery D, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe JW. Targeted plasma metabolome response to variations in dietary glycemic load in a randomized, controlled, crossover feeding trial in healthy adults. Food Funct. 2015 Sep;6(9):2949-56. doi: 10.1039/c5fo00287g.
- Runchey SS, Pollak MN, Valsta LM, Coronado GD, Schwarz Y, Breymeyer KL, Wang C, Wang CY, Lampe JW, Neuhouser ML. Glycemic load effect on fasting and post-prandial serum glucose, insulin, IGF-1 and IGFBP-3 in a randomized, controlled feeding study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1146-52. doi: 10.1038/ejcn.2012.107. Epub 2012 Aug 15.
- Chang KT, Lampe JW, Schwarz Y, Breymeyer KL, Noar KA, Song X, Neuhouser ML. Low glycemic load experimental diet more satiating than high glycemic load diet. Nutr Cancer. 2012;64(5):666-73. doi: 10.1080/01635581.2012.676143. Epub 2012 May 7.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHS 2059.00
- NIH/NCI U54 CA 116847
- IR 6105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .