Carbohidratos y biomarcadores relacionados (CARB)
4 de enero de 2012 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Un estudio de alimentación para examinar el efecto de la carga glucémica y la obesidad en los biomarcadores del cáncer
Este estudio está diseñado para investigar las asociaciones de dietas de carga glucémica alta y baja con biomarcadores de hiperglucemia, hiperinsulinemia e inflamación, biomarcadores potenciales para el riesgo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de alimentación aleatorio cruzado realizado en individuos con peso normal y con sobrepeso. Los participantes recibirán todos sus alimentos para comer y beber (excepto agua) durante dos períodos de alimentación de 28 días (un total de 56 días). Las dietas se controlarán cuidadosamente y se regulará la ingesta de energía para mantener la estabilidad del peso de cada participante. Los dos períodos de alimentación estarán separados por un período de "lavado" de 28 días en el que los participantes comerán su propia comida. La cena se comerá en el Hutchinson Center de lunes a viernes. Cada noche, el desayuno, el almuerzo y los refrigerios se llevarán a casa para el día siguiente. Los viernes por la noche se llevará a casa toda la comida del fin de semana.
Se recolectarán muestras de sangre después de un ayuno nocturno al comienzo y al final de cada período de alimentación. Toda la orina se recolectará durante 24 horas al final de cada período de alimentación. También se completarán una serie de cuestionarios durante cada período de dieta. Se recolectará una pequeña muestra de heces en su propia casa, antes del primer período de alimentación y una vez durante cada período de alimentación. La recolección de muestras de heces es opcional. Uno puede decidir no proporcionar una muestra de heces y aun así participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- Entre las edades de 18 a 45
- IMC entre 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 (peso normal) y entre 28,0 kg/m2 a 39,9 kg/m2 (sobrepeso)
- Voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante el estudio.
- Capaz de venir a la FHCRC en Seattle todas las noches de lunes a viernes para cenar
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 45 años.
- No encajar en uno de los grupos de peso de estudio (peso normal y sobrepeso): IMC < 18,5 kg/m2 o > 40,0 kg/m2, y entre 25,0 kg/m2 y 27,9 kg/m2
- Tiene enfermedades que se tratan con dieta y/o medicamentos, incluidas, entre otras, diabetes, enfermedad renal, enfermedad cardíaca.
- Tomar medicamentos recetados todos los días (esto incluye mujeres que toman píldoras anticonceptivas, inyecciones, parches o DIU con hormonas)
- Diagnosticado o tratado por cáncer en los cinco años anteriores (excepto aquellos con un diagnóstico y/o tratamiento de cáncer de piel no melanomatoso son elegibles)
- Actualmente embarazada o amamantando o planeando un embarazo en los próximos 3 meses.
- Usar cualquier producto de tabaco a diario (cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar).
- Uso de drogas recreativas
- Beber la siguiente cantidad de alcohol casi todos los días: 2 o más latas/botellas de cerveza O 2 o más copas de vino O 3 o más onzas de licor fuerte.
- Incapacidad (p. ej., alergia o intolerancia alimentaria) o falta de voluntad para consumir los alimentos que forman parte de la dieta del estudio de alimentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1
Peso normal
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consumir dietas de carga glucémica alta y baja durante 28 días cada una
consumir dietas de carga glucémica alta y baja durante 28 días cada una
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OTRO: 2
Exceso de peso
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consumir dietas de carga glucémica alta y baja durante 28 días cada una
consumir dietas de carga glucémica alta y baja durante 28 días cada una
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración principales del estudio serán un conjunto de biomarcadores interrelacionados de hiperglucemia, hiperinsulinemia e inflamación, biomarcadores potenciales de riesgo de cáncer.
Periodo de tiempo: dos períodos de alimentación de 4 semanas (56 días en total)
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dos períodos de alimentación de 4 semanas (56 días en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cuestionarios generarán datos sobre cómo estas dietas pueden influir en el estado de ánimo o la depresión, los hábitos de sueño y las medidas de apetito y saciedad.
Periodo de tiempo: dos períodos de alimentación de 4 semanas (56 días)
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dos períodos de alimentación de 4 semanas (56 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Neuhouser, RD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dibay Moghadam S, Navarro SL, Shojaie A, Randolph TW, Bettcher LF, Le CB, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma lipidomic profiles after a low and high glycemic load dietary pattern in a randomized controlled crossover feeding study. Metabolomics. 2020 Nov 20;16(12):121. doi: 10.1007/s11306-020-01746-3.
- Navarro SL, Tarkhan A, Shojaie A, Randolph TW, Gu H, Djukovic D, Osterbauer KJ, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma metabolomics profiles suggest beneficial effects of a low-glycemic load dietary pattern on inflammation and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):984-992. doi: 10.1093/ajcn/nqz169.
- Ginos BNR, Navarro SL, Schwarz Y, Gu H, Wang D, Randolph TW, Shojaie A, Hullar MAJ, Lampe PD, Kratz M, Neuhouser ML, Raftery D, Lampe JW. Circulating bile acids in healthy adults respond differently to a dietary pattern characterized by whole grains, legumes and fruits and vegetables compared to a diet high in refined grains and added sugars: A randomized, controlled, crossover feeding study. Metabolism. 2018 Jun;83:197-204. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.006. Epub 2018 Feb 17.
- Breymeyer KL, Lampe JW, McGregor BA, Neuhouser ML. Subjective mood and energy levels of healthy weight and overweight/obese healthy adults on high-and low-glycemic load experimental diets. Appetite. 2016 Dec 1;107:253-259. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Barton S, Navarro SL, Buas MF, Schwarz Y, Gu H, Djukovic D, Raftery D, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe JW. Targeted plasma metabolome response to variations in dietary glycemic load in a randomized, controlled, crossover feeding trial in healthy adults. Food Funct. 2015 Sep;6(9):2949-56. doi: 10.1039/c5fo00287g.
- Runchey SS, Pollak MN, Valsta LM, Coronado GD, Schwarz Y, Breymeyer KL, Wang C, Wang CY, Lampe JW, Neuhouser ML. Glycemic load effect on fasting and post-prandial serum glucose, insulin, IGF-1 and IGFBP-3 in a randomized, controlled feeding study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1146-52. doi: 10.1038/ejcn.2012.107. Epub 2012 Aug 15.
- Chang KT, Lampe JW, Schwarz Y, Breymeyer KL, Noar KA, Song X, Neuhouser ML. Low glycemic load experimental diet more satiating than high glycemic load diet. Nutr Cancer. 2012;64(5):666-73. doi: 10.1080/01635581.2012.676143. Epub 2012 May 7.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHS 2059.00
- NIH/NCI U54 CA 116847
- IR 6105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .