Kulhydrater og relaterede biomarkører (CARB)
4. januar 2012 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
En fodringsundersøgelse for at undersøge effekten af glykæmisk belastning og fedme på kræftbiomarkører
Denne undersøgelse er designet til at undersøge sammenhænge mellem diæter med lav og høj glykæmisk belastning med biomarkører for hyperglykæmi, hyperinsulinemi og inflammation, potentielle biomarkører for kræftrisiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, crossover fodringsundersøgelse udført i normalvægtige og overvægtige individer. Deltagerne vil få al deres mad at spise og drikke (undtagen vand) i to 28-dages fodringsperioder (i alt 56 dage). Diæterne vil blive nøje kontrolleret, og energiindtaget vil blive reguleret for at opretholde vægtstabiliteten for hver deltager. De to fodringsperioder vil blive adskilt af en 28 dages "udvaskningsperiode", hvor deltagerne spiser deres egen mad. Aftensmad vil blive spist på Hutchinson Center mandag til fredag. Hver aften vil morgenmad, frokost og snacks blive bragt hjem til næste dag. Fredag aften tages al maden med hjem til weekenden.
Blodprøver udtages efter faste natten over i begyndelsen og slutningen af hver fodringsperiode. Al urin vil blive opsamlet i 24 timer i slutningen af hver fodringsperiode. Der vil også blive udfyldt en række spørgeskemaer i hver diætperiode. En lille afføringsprøve vil blive indsamlet i dit eget hjem, før den første fodringsperiode og én gang i hver fodringsperiode. Afføringsprøvesamlingen er valgfri. Man kan beslutte ikke at give en afføringsprøve og stadig deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige emner
- Mellem 18 og 45 år
- BMI mellem 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 (normalvægt) og mellem 28,0 kg/m2 til 39,9 kg/m2 (overvægtig)
- Villighed til at afholde sig fra alkohol under studiet
- I stand til at komme til FHCRC i Seattle hver hverdagsaften til middag
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 45 år.
- Passer ikke ind i en af undersøgelsens vægtgrupper (normalvægt og overvægt): BMI < 18,5 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2 og mellem 25,0 kg/m2 og 27,9 kg/m2
- Har sygdomme, der behandles med diæt og/eller medicin, herunder men ikke begrænset til diabetes, nyresygdom, hjertesygdom
- Tager receptpligtig medicin hver dag (dette inkluderer kvinder, der tager p-piller, skud, plaster eller spiral med hormoner)
- Diagnosticeret med eller behandlet for kræft inden for de foregående fem år (undtagen dem med en diagnose og/eller behandling af ikke-melanomatøs hudkræft er berettiget)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
- Brug af tobaksprodukter på daglig basis (cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak).
- Brug af rekreative stoffer
- Drikker følgende mængde alkohol næsten hver dag: 2 eller flere dåser/flasker øl ELLER 2 eller flere glas vin ELLER 3 eller flere ounces hård spiritus.
- Manglende evne (f.eks. fødevareallergi eller intolerancer) eller manglende vilje til at indtage de fødevarer, der indgår i fodringsundersøgelsens diæt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1
Normal vægt
|
indtag diæter med både høj og lav glykæmisk belastning i 28 dage hver
indtag diæter med både høj og lav glykæmisk belastning i 28 dage hver
|
|
ANDET: 2
Overvægtig
|
indtag diæter med både høj og lav glykæmisk belastning i 28 dage hver
indtag diæter med både høj og lav glykæmisk belastning i 28 dage hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære endepunkter vil være et sæt indbyrdes relaterede biomarkører for hyperglykæmi, hyperinsulinemi og inflammation, potentielle biomarkører for kræftrisiko.
Tidsramme: to 4-ugers fodringsperioder (i alt 56 dage)
|
to 4-ugers fodringsperioder (i alt 56 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskemaer vil generere data om, hvordan disse diæter kan påvirke humør eller depression, søvnvaner og mål for appetit og mæthed.
Tidsramme: to 4-ugers fodringsperioder (56 dage)
|
to 4-ugers fodringsperioder (56 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marian Neuhouser, RD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dibay Moghadam S, Navarro SL, Shojaie A, Randolph TW, Bettcher LF, Le CB, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma lipidomic profiles after a low and high glycemic load dietary pattern in a randomized controlled crossover feeding study. Metabolomics. 2020 Nov 20;16(12):121. doi: 10.1007/s11306-020-01746-3.
- Navarro SL, Tarkhan A, Shojaie A, Randolph TW, Gu H, Djukovic D, Osterbauer KJ, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma metabolomics profiles suggest beneficial effects of a low-glycemic load dietary pattern on inflammation and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):984-992. doi: 10.1093/ajcn/nqz169.
- Ginos BNR, Navarro SL, Schwarz Y, Gu H, Wang D, Randolph TW, Shojaie A, Hullar MAJ, Lampe PD, Kratz M, Neuhouser ML, Raftery D, Lampe JW. Circulating bile acids in healthy adults respond differently to a dietary pattern characterized by whole grains, legumes and fruits and vegetables compared to a diet high in refined grains and added sugars: A randomized, controlled, crossover feeding study. Metabolism. 2018 Jun;83:197-204. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.006. Epub 2018 Feb 17.
- Breymeyer KL, Lampe JW, McGregor BA, Neuhouser ML. Subjective mood and energy levels of healthy weight and overweight/obese healthy adults on high-and low-glycemic load experimental diets. Appetite. 2016 Dec 1;107:253-259. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Barton S, Navarro SL, Buas MF, Schwarz Y, Gu H, Djukovic D, Raftery D, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe JW. Targeted plasma metabolome response to variations in dietary glycemic load in a randomized, controlled, crossover feeding trial in healthy adults. Food Funct. 2015 Sep;6(9):2949-56. doi: 10.1039/c5fo00287g.
- Runchey SS, Pollak MN, Valsta LM, Coronado GD, Schwarz Y, Breymeyer KL, Wang C, Wang CY, Lampe JW, Neuhouser ML. Glycemic load effect on fasting and post-prandial serum glucose, insulin, IGF-1 and IGFBP-3 in a randomized, controlled feeding study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1146-52. doi: 10.1038/ejcn.2012.107. Epub 2012 Aug 15.
- Chang KT, Lampe JW, Schwarz Y, Breymeyer KL, Noar KA, Song X, Neuhouser ML. Low glycemic load experimental diet more satiating than high glycemic load diet. Nutr Cancer. 2012;64(5):666-73. doi: 10.1080/01635581.2012.676143. Epub 2012 May 7.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2008
Først opslået (SKØN)
25. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHS 2059.00
- NIH/NCI U54 CA 116847
- IR 6105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt med lav glykæmisk belastning
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Udayana UniversityRekrutteringSunde emner | Sport niveau 1Indonesien