Węglowodany i powiązane biomarkery (CARB)
4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Badanie żywieniowe mające na celu zbadanie wpływu ładunku glikemicznego i otyłości na biomarkery raka
To badanie ma na celu zbadanie powiązań diet o niskim i wysokim ładunku glikemicznym z biomarkerami hiperglikemii, hiperinsulinemii i zapalenia, potencjalnymi biomarkerami ryzyka raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, krzyżowe badanie żywieniowe przeprowadzone na osobach o normalnej wadze i osobach z nadwagą. Uczestnicy otrzymają całe swoje jedzenie i picie (z wyjątkiem wody) na dwa 28-dniowe okresy karmienia (łącznie 56 dni). Diety będą dokładnie kontrolowane, a pobór energii będzie regulowany, aby utrzymać stabilną wagę każdego uczestnika. Dwa okresy karmienia będą oddzielone 28-dniowym okresem „wymywania”, podczas którego uczestnicy będą spożywać własne jedzenie. Kolacja będzie spożywana w Hutchinson Centre od poniedziałku do piątku. Każdego wieczoru śniadanie, obiad i przekąski będą dostarczane do domu na następny dzień. W piątkowe wieczory całe jedzenie zostanie zabrane do domu na weekend.
Próbki krwi będą pobierane po całonocnym poście na początku i na końcu każdego okresu karmienia. Cały mocz będzie zbierany przez 24 godziny na koniec każdego okresu karmienia. Podczas każdego okresu diety zostanie również wypełnionych szereg kwestionariuszy. Mała próbka kału zostanie pobrana w Twoim domu, przed pierwszym okresem karmienia i raz podczas każdego okresu karmienia. Pobranie próbki kału jest opcjonalne. Można zrezygnować z pobrania próbki kału i nadal uczestniczyć w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- W wieku od 18 do 45 lat
- BMI od 18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2 (normalna waga) i od 28,0 kg/m2 do 39,9 kg/m2 (nadwaga)
- Chęć powstrzymania się od alkoholu podczas badania
- W stanie przyjść do FHCRC w Seattle każdego wieczoru w dni powszednie na kolację
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 45 lat.
- Nie mieści się w żadnej z badanych grup wagowych (waga prawidłowa i nadwaga): BMI < 18,5 kg/m2 lub > 40,0 kg/m2 oraz między 25,0 kg/m2 a 27,9 kg/m2
- Mieć choroby, które można leczyć dietą i/lub lekami, w tym między innymi cukrzycę, choroby nerek, choroby serca
- Codzienne przyjmowanie leków na receptę (dotyczy to kobiet przyjmujących pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, plaster lub wkładkę domaciczną z hormonami)
- Zdiagnozowano lub leczono raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem osób z rozpoznaniem i/lub leczeniem nieczerniakowego raka skóry).
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Używanie na co dzień jakichkolwiek wyrobów tytoniowych (papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia).
- Używanie narkotyków rekreacyjnych
- Picie następującej ilości alkoholu prawie codziennie: 2 lub więcej puszek/butelek piwa LUB 2 lub więcej kieliszków wina LUB 3 lub więcej uncji mocnego alkoholu.
- Niezdolność (np. alergia lub nietolerancja pokarmowa) lub niechęć do spożywania pokarmów wchodzących w skład diety objętej badaniem żywieniowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
Normalna waga
|
stosować zarówno diety o wysokim, jak i niskim ładunku glikemicznym przez 28 dni
stosować zarówno diety o wysokim, jak i niskim ładunku glikemicznym przez 28 dni
|
|
INNY: 2
Nadwaga
|
stosować zarówno diety o wysokim, jak i niskim ładunku glikemicznym przez 28 dni
stosować zarówno diety o wysokim, jak i niskim ładunku glikemicznym przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będzie zestaw wzajemnie powiązanych biomarkerów hiperglikemii, hiperinsulinemii i stanu zapalnego, czyli potencjalnych biomarkerów ryzyka raka.
Ramy czasowe: dwa 4-tygodniowe okresy karmienia (łącznie 56 dni)
|
dwa 4-tygodniowe okresy karmienia (łącznie 56 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusze będą generować dane o tym, jak te diety mogą wpływać na nastrój lub depresję, nawyki związane ze snem oraz pomiary apetytu i sytości.
Ramy czasowe: dwa 4-tygodniowe okresy karmienia (56 dni)
|
dwa 4-tygodniowe okresy karmienia (56 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marian Neuhouser, RD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dibay Moghadam S, Navarro SL, Shojaie A, Randolph TW, Bettcher LF, Le CB, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma lipidomic profiles after a low and high glycemic load dietary pattern in a randomized controlled crossover feeding study. Metabolomics. 2020 Nov 20;16(12):121. doi: 10.1007/s11306-020-01746-3.
- Navarro SL, Tarkhan A, Shojaie A, Randolph TW, Gu H, Djukovic D, Osterbauer KJ, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma metabolomics profiles suggest beneficial effects of a low-glycemic load dietary pattern on inflammation and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):984-992. doi: 10.1093/ajcn/nqz169.
- Ginos BNR, Navarro SL, Schwarz Y, Gu H, Wang D, Randolph TW, Shojaie A, Hullar MAJ, Lampe PD, Kratz M, Neuhouser ML, Raftery D, Lampe JW. Circulating bile acids in healthy adults respond differently to a dietary pattern characterized by whole grains, legumes and fruits and vegetables compared to a diet high in refined grains and added sugars: A randomized, controlled, crossover feeding study. Metabolism. 2018 Jun;83:197-204. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.006. Epub 2018 Feb 17.
- Breymeyer KL, Lampe JW, McGregor BA, Neuhouser ML. Subjective mood and energy levels of healthy weight and overweight/obese healthy adults on high-and low-glycemic load experimental diets. Appetite. 2016 Dec 1;107:253-259. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Barton S, Navarro SL, Buas MF, Schwarz Y, Gu H, Djukovic D, Raftery D, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe JW. Targeted plasma metabolome response to variations in dietary glycemic load in a randomized, controlled, crossover feeding trial in healthy adults. Food Funct. 2015 Sep;6(9):2949-56. doi: 10.1039/c5fo00287g.
- Runchey SS, Pollak MN, Valsta LM, Coronado GD, Schwarz Y, Breymeyer KL, Wang C, Wang CY, Lampe JW, Neuhouser ML. Glycemic load effect on fasting and post-prandial serum glucose, insulin, IGF-1 and IGFBP-3 in a randomized, controlled feeding study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1146-52. doi: 10.1038/ejcn.2012.107. Epub 2012 Aug 15.
- Chang KT, Lampe JW, Schwarz Y, Breymeyer KL, Noar KA, Song X, Neuhouser ML. Low glycemic load experimental diet more satiating than high glycemic load diet. Nutr Cancer. 2012;64(5):666-73. doi: 10.1080/01635581.2012.676143. Epub 2012 May 7.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHS 2059.00
- NIH/NCI U54 CA 116847
- IR 6105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .