Kohlenhydrate und verwandte Biomarker (CARB)
4. Januar 2012 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Eine Ernährungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von glykämischer Last und Fettleibigkeit auf Krebs-Biomarker
Diese Studie soll die Assoziationen von Diäten mit niedriger und hoher glykämischer Belastung mit Biomarkern für Hyperglykämie, Hyperinsulinämie und Entzündungen, potenziellen Biomarkern für das Krebsrisiko, untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Crossover-Fütterungsstudie, die an normalgewichtigen und übergewichtigen Personen durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhalten ihre gesamte Nahrung zu essen und zu trinken (außer Wasser) für zwei 28-tägige Fütterungsperioden (insgesamt 56 Tage). Die Diäten werden sorgfältig kontrolliert und die Energieaufnahme wird reguliert, um das Gewicht jedes Teilnehmers stabil zu halten. Die beiden Fütterungsperioden werden durch eine 28-tägige "Auswaschphase" getrennt, in der die Teilnehmer ihre eigene Nahrung zu sich nehmen. Das Abendessen wird von Montag bis Freitag im Hutchinson Center eingenommen. Jeden Abend werden Frühstück, Mittagessen und Snacks für den nächsten Tag nach Hause gebracht. Am Freitagabend werden alle Speisen für das Wochenende mit nach Hause genommen.
Blutproben werden nach nächtlichem Fasten zu Beginn und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen. Der gesamte Urin wird am Ende jeder Fütterungsperiode 24 Stunden lang gesammelt. Während jeder Diätperiode wird auch eine Reihe von Fragebögen ausgefüllt. Vor der ersten Fütterungsperiode und einmal während jeder Fütterungsperiode wird bei Ihnen zu Hause eine kleine Kotprobe entnommen. Die Stuhlprobenentnahme ist optional. Man kann sich gegen eine Stuhlprobe entscheiden und trotzdem an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden
- Zwischen 18 und 45 Jahren
- BMI zwischen 18,5 kg/m2 bis 24,9 kg/m2 (Normalgewicht) und zwischen 28,0 kg/m2 bis 39,9 kg/m2 (Übergewicht)
- Bereitschaft, während des Studiums auf Alkohol zu verzichten
- Kann jeden Wochentag abends zum Abendessen ins FHCRC in Seattle kommen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre.
- Passen Sie nicht in eine der Studiengewichtsgruppen (Normalgewicht und Übergewicht): BMI < 18,5 kg/m2 oder > 40,0 kg/m2 und zwischen 25,0 kg/m2 und 27,9 kg/m2
- Krankheiten haben, die durch Ernährung und/oder Medikamente behandelt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen
- Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (dazu gehören Frauen, die Antibabypillen, Spritzen, Pflaster oder Spiralen mit Hormonen einnehmen)
- Innerhalb der letzten fünf Jahre wurde Krebs diagnostiziert oder behandelt (mit Ausnahme von Personen mit einer Diagnose und/oder Behandlung von nicht-melanomatösem Hautkrebs sind förderfähig)
- Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten.
- Tägliche Verwendung von Tabakprodukten (Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak).
- Verwendung von Freizeitdrogen
- Fast jeden Tag die folgende Menge Alkohol trinken: 2 oder mehr Dosen/Flaschen Bier ODER 2 oder mehr Gläser Wein ODER 3 oder mehr Unzen hochprozentigen Alkohol.
- Unfähigkeit (z. B. Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeiten) oder mangelnde Bereitschaft, die Lebensmittel zu konsumieren, die Teil der Ernährungsstudiendiät sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: 1
Normalgewicht
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Nehmen Sie jeweils 28 Tage lang sowohl Diäten mit hoher als auch mit niedriger glykämischer Last zu sich
Nehmen Sie jeweils 28 Tage lang sowohl Diäten mit hoher als auch mit niedriger glykämischer Last zu sich
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ANDERE: 2
Übergewicht
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Nehmen Sie jeweils 28 Tage lang sowohl Diäten mit hoher als auch mit niedriger glykämischer Last zu sich
Nehmen Sie jeweils 28 Tage lang sowohl Diäten mit hoher als auch mit niedriger glykämischer Last zu sich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primären Endpunkte der Studie werden eine Reihe miteinander verbundener Biomarker für Hyperglykämie, Hyperinsulinämie und Entzündungen sein, potenzielle Biomarker für das Krebsrisiko.
Zeitfenster: zwei 4-wöchige Fütterungsperioden (insgesamt 56 Tage)
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zwei 4-wöchige Fütterungsperioden (insgesamt 56 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebögen werden Daten darüber generieren, wie diese Diäten Stimmung oder Depressionen, Schlafgewohnheiten und Messungen von Appetit und Sättigung beeinflussen können.
Zeitfenster: zwei 4-wöchige Fütterungsperioden (56 Tage)
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zwei 4-wöchige Fütterungsperioden (56 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marian Neuhouser, RD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dibay Moghadam S, Navarro SL, Shojaie A, Randolph TW, Bettcher LF, Le CB, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma lipidomic profiles after a low and high glycemic load dietary pattern in a randomized controlled crossover feeding study. Metabolomics. 2020 Nov 20;16(12):121. doi: 10.1007/s11306-020-01746-3.
- Navarro SL, Tarkhan A, Shojaie A, Randolph TW, Gu H, Djukovic D, Osterbauer KJ, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma metabolomics profiles suggest beneficial effects of a low-glycemic load dietary pattern on inflammation and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):984-992. doi: 10.1093/ajcn/nqz169.
- Ginos BNR, Navarro SL, Schwarz Y, Gu H, Wang D, Randolph TW, Shojaie A, Hullar MAJ, Lampe PD, Kratz M, Neuhouser ML, Raftery D, Lampe JW. Circulating bile acids in healthy adults respond differently to a dietary pattern characterized by whole grains, legumes and fruits and vegetables compared to a diet high in refined grains and added sugars: A randomized, controlled, crossover feeding study. Metabolism. 2018 Jun;83:197-204. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.006. Epub 2018 Feb 17.
- Breymeyer KL, Lampe JW, McGregor BA, Neuhouser ML. Subjective mood and energy levels of healthy weight and overweight/obese healthy adults on high-and low-glycemic load experimental diets. Appetite. 2016 Dec 1;107:253-259. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Barton S, Navarro SL, Buas MF, Schwarz Y, Gu H, Djukovic D, Raftery D, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe JW. Targeted plasma metabolome response to variations in dietary glycemic load in a randomized, controlled, crossover feeding trial in healthy adults. Food Funct. 2015 Sep;6(9):2949-56. doi: 10.1039/c5fo00287g.
- Runchey SS, Pollak MN, Valsta LM, Coronado GD, Schwarz Y, Breymeyer KL, Wang C, Wang CY, Lampe JW, Neuhouser ML. Glycemic load effect on fasting and post-prandial serum glucose, insulin, IGF-1 and IGFBP-3 in a randomized, controlled feeding study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1146-52. doi: 10.1038/ejcn.2012.107. Epub 2012 Aug 15.
- Chang KT, Lampe JW, Schwarz Y, Breymeyer KL, Noar KA, Song X, Neuhouser ML. Low glycemic load experimental diet more satiating than high glycemic load diet. Nutr Cancer. 2012;64(5):666-73. doi: 10.1080/01635581.2012.676143. Epub 2012 May 7.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHS 2059.00
- NIH/NCI U54 CA 116847
- IR 6105
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