Koolhydraten en gerelateerde biomarkers (CARB)
4 januari 2012 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Een voedingsonderzoek om het effect van glycemische belasting en obesitas op biomarkers voor kanker te onderzoeken
Deze studie is opgezet om associaties te onderzoeken van diëten met een lage en hoge glycemische belasting met biomarkers van hyperglycemie, hyperinsulinemie en ontsteking, potentiële biomarkers voor het risico op kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, cross-over voedingsstudie uitgevoerd bij personen met een normaal gewicht en personen met overgewicht. Deelnemers krijgen al hun voedsel te eten en te drinken (behalve water) gedurende twee voederperiodes van 28 dagen (in totaal 56 dagen). De diëten worden zorgvuldig gecontroleerd en de energie-inname wordt gereguleerd om het gewicht van elke deelnemer stabiel te houden. De twee voederperiodes worden gescheiden door een "uitwas"-periode van 28 dagen waarin de deelnemers hun eigen voedsel opeten. Het diner wordt van maandag tot en met vrijdag in het Hutchinson Centre gegeten. Elke avond wordt het ontbijt, de lunch en de snacks mee naar huis genomen voor de volgende dag. Op vrijdagavond wordt al het eten mee naar huis genomen voor het weekend.
Bloedmonsters worden verzameld na een nacht vasten aan het begin en het einde van elke voedingsperiode. Aan het einde van elke voerperiode wordt gedurende 24 uur alle urine verzameld. Tijdens elke dieetperiode zullen ook een aantal vragenlijsten worden ingevuld. Voor de eerste voerbeurt en eenmaal per voerbeurt wordt bij u thuis een klein ontlastingsmonster afgenomen. Het verzamelen van ontlastingsmonsters is optioneel. Men kan besluiten om geen ontlasting af te staan en toch mee te doen aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Tussen de 18 en 45 jaar
- BMI tussen 18,5 kg/m2 en 24,9 kg/m2 (normaal gewicht) en tussen 28,0 kg/m2 en 39,9 kg/m2 (overgewicht)
- Bereidheid om tijdens het onderzoek geen alcohol te gebruiken
- In staat om elke doordeweekse avond naar de FHCRC in Seattle te komen voor het avondeten
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
- Valt niet in een van de studiegewichtsgroepen (normaal gewicht en overgewicht): BMI < 18,5 kg/m2 of > 40,0 kg/m2, en tussen 25,0 kg/m2 en 27,9 kg/m2
- Ziekten hebben die worden behandeld met een dieet en/of medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot diabetes, nierziekte, hartziekte
- Elke dag voorgeschreven medicijnen nemen (dit geldt ook voor vrouwen die anticonceptiepillen, injecties, pleisters of spiraaltjes met hormonen gebruiken)
- Gediagnosticeerd met of behandeld voor kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve degenen met een diagnose en/of behandeling van niet-melanomateuze huidkanker komen in aanmerking)
- Momenteel zwanger of borstvoeding of van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden.
- Elke dag tabaksproducten gebruiken (sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak).
- Het gebruik van recreatieve drugs
- Bijna elke dag de volgende hoeveelheid alcohol drinken: 2 of meer blikjes/flessen bier OF 2 of meer glazen wijn OF 3 of meer ounces sterke drank.
- Onvermogen (bijv. voedselallergie of -intolerantie) of onwil om de voedingsmiddelen te consumeren die deel uitmaken van het voedingsstudiedieet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 1
Normaal gewicht
|
consumeer zowel diëten met een hoge als een lage glycemische belasting gedurende 28 dagen elk
consumeer zowel diëten met een hoge als een lage glycemische belasting gedurende 28 dagen elk
|
|
ANDER: 2
Overgewicht
|
consumeer zowel diëten met een hoge als een lage glycemische belasting gedurende 28 dagen elk
consumeer zowel diëten met een hoge als een lage glycemische belasting gedurende 28 dagen elk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire eindpunten van de studie zullen een reeks onderling gerelateerde biomarkers zijn voor hyperglykemie, hyperinsulinemie en ontsteking, potentiële biomarkers voor het risico op kanker.
Tijdsspanne: twee voederperiodes van 4 weken (totaal 56 dagen)
|
twee voederperiodes van 4 weken (totaal 56 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijsten zullen gegevens genereren over hoe deze diëten de stemming of depressie, slaapgewoonten en metingen van eetlust en verzadiging kunnen beïnvloeden.
Tijdsspanne: twee voederperiodes van 4 weken (56 dagen)
|
twee voederperiodes van 4 weken (56 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian Neuhouser, RD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dibay Moghadam S, Navarro SL, Shojaie A, Randolph TW, Bettcher LF, Le CB, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma lipidomic profiles after a low and high glycemic load dietary pattern in a randomized controlled crossover feeding study. Metabolomics. 2020 Nov 20;16(12):121. doi: 10.1007/s11306-020-01746-3.
- Navarro SL, Tarkhan A, Shojaie A, Randolph TW, Gu H, Djukovic D, Osterbauer KJ, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma metabolomics profiles suggest beneficial effects of a low-glycemic load dietary pattern on inflammation and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):984-992. doi: 10.1093/ajcn/nqz169.
- Ginos BNR, Navarro SL, Schwarz Y, Gu H, Wang D, Randolph TW, Shojaie A, Hullar MAJ, Lampe PD, Kratz M, Neuhouser ML, Raftery D, Lampe JW. Circulating bile acids in healthy adults respond differently to a dietary pattern characterized by whole grains, legumes and fruits and vegetables compared to a diet high in refined grains and added sugars: A randomized, controlled, crossover feeding study. Metabolism. 2018 Jun;83:197-204. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.006. Epub 2018 Feb 17.
- Breymeyer KL, Lampe JW, McGregor BA, Neuhouser ML. Subjective mood and energy levels of healthy weight and overweight/obese healthy adults on high-and low-glycemic load experimental diets. Appetite. 2016 Dec 1;107:253-259. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Barton S, Navarro SL, Buas MF, Schwarz Y, Gu H, Djukovic D, Raftery D, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe JW. Targeted plasma metabolome response to variations in dietary glycemic load in a randomized, controlled, crossover feeding trial in healthy adults. Food Funct. 2015 Sep;6(9):2949-56. doi: 10.1039/c5fo00287g.
- Runchey SS, Pollak MN, Valsta LM, Coronado GD, Schwarz Y, Breymeyer KL, Wang C, Wang CY, Lampe JW, Neuhouser ML. Glycemic load effect on fasting and post-prandial serum glucose, insulin, IGF-1 and IGFBP-3 in a randomized, controlled feeding study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1146-52. doi: 10.1038/ejcn.2012.107. Epub 2012 Aug 15.
- Chang KT, Lampe JW, Schwarz Y, Breymeyer KL, Noar KA, Song X, Neuhouser ML. Low glycemic load experimental diet more satiating than high glycemic load diet. Nutr Cancer. 2012;64(5):666-73. doi: 10.1080/01635581.2012.676143. Epub 2012 May 7.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHS 2059.00
- NIH/NCI U54 CA 116847
- IR 6105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .