Karbohydrater og relaterte biomarkører (CARB)
4. januar 2012 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
En fôringsstudie for å undersøke effekten av glykemisk belastning og fedme på kreftbiomarkører
Denne studien er designet for å undersøke assosiasjoner mellom dietter med lav og høy glykemisk belastning med biomarkører for hyperglykemi, hyperinsulinemi og betennelse, potensielle biomarkører for kreftrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, crossover fôringsstudie utført på normalvektige og overvektige individer. Deltakerne vil få all mat å spise og drikke (unntatt vann) i to 28-dagers fôringsperioder (totalt 56 dager). Diettene vil bli nøye kontrollert og energiinntaket vil bli regulert for å opprettholde vektstabilitet for hver deltaker. De to fôringsperiodene vil være atskilt med en 28 dagers "utvaskingsperiode" hvor deltakerne skal spise sin egen mat. Middag vil bli spist på Hutchinson Center mandag til fredag. Hver kveld blir frokost, lunsj og snacks tatt med hjem til neste dag. På fredagskvelder blir all maten tatt med hjem til helgen.
Blodprøver vil bli tatt etter faste over natten i begynnelsen og slutten av hver fôringsperiode. All urin vil bli samlet i 24 timer ved slutten av hver fôringsperiode. Det vil også fylles ut en rekke spørreskjemaer i hver diettperiode. En liten avføringsprøve vil bli tatt i ditt eget hjem, før første fôringsperiode, og en gang i hver fôringsperiode. Avføringsprøvesamlingen er valgfri. Man kan bestemme seg for ikke å gi avføringsprøve og likevel delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Mellom 18 og 45 år
- BMI mellom 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 (normalvekt) og mellom 28,0 kg/m2 til 39,9 kg/m2 (overvekt)
- Vilje til å avstå fra alkohol under studiet
- Kunne komme til FHCRC i Seattle hver ukedag kveld for å spise middag
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år.
- Passer ikke inn i en av studievektgruppene (normalvekt og overvekt): BMI < 18,5 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2, og mellom 25,0 kg/m2 og 27,9 kg/m2
- Har sykdommer som behandles med diett og/eller medisiner, inkludert men ikke begrenset til diabetes, nyresykdom, hjertesykdom
- Tar reseptbelagte medisiner hver dag (dette inkluderer kvinner som tar p-piller, sprøyter, plaster eller spiral med hormoner)
- Diagnostisert med eller behandlet for kreft i løpet av de siste fem årene (bortsett fra de med en diagnose og/eller behandling av ikke-melanomatøs hudkreft er kvalifisert)
- Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 3 månedene.
- Bruk av tobakksprodukter på daglig basis (sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk).
- Bruk av rusmidler
- Drikker følgende mengde alkohol nesten hver dag: 2 eller flere bokser/flasker øl ELLER 2 eller flere glass vin ELLER 3 eller flere unser sterk brennevin.
- Manglende evne (f.eks. matallergi eller intoleranser) eller manglende vilje til å konsumere maten som er en del av fôringsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 1
Normal vekt
|
spis både høy og lav glykemisk belastning i 28 dager hver
spis både høy og lav glykemisk belastning i 28 dager hver
|
|
ANNEN: 2
Overvektig
|
spis både høy og lav glykemisk belastning i 28 dager hver
spis både høy og lav glykemisk belastning i 28 dager hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære endepunktene for studien vil være et sett med interrelaterte biomarkører for hyperglykemi, hyperinsulinemi og betennelse, potensielle biomarkører for kreftrisiko.
Tidsramme: to 4-ukers fôringsperioder (totalt 56 dager)
|
to 4-ukers fôringsperioder (totalt 56 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjemaer vil generere data om hvordan disse diettene kan påvirke humør eller depresjon, søvnvaner og mål på appetitt og metthet.
Tidsramme: to 4-ukers fôringsperioder (56 dager)
|
to 4-ukers fôringsperioder (56 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian Neuhouser, RD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dibay Moghadam S, Navarro SL, Shojaie A, Randolph TW, Bettcher LF, Le CB, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma lipidomic profiles after a low and high glycemic load dietary pattern in a randomized controlled crossover feeding study. Metabolomics. 2020 Nov 20;16(12):121. doi: 10.1007/s11306-020-01746-3.
- Navarro SL, Tarkhan A, Shojaie A, Randolph TW, Gu H, Djukovic D, Osterbauer KJ, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma metabolomics profiles suggest beneficial effects of a low-glycemic load dietary pattern on inflammation and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):984-992. doi: 10.1093/ajcn/nqz169.
- Ginos BNR, Navarro SL, Schwarz Y, Gu H, Wang D, Randolph TW, Shojaie A, Hullar MAJ, Lampe PD, Kratz M, Neuhouser ML, Raftery D, Lampe JW. Circulating bile acids in healthy adults respond differently to a dietary pattern characterized by whole grains, legumes and fruits and vegetables compared to a diet high in refined grains and added sugars: A randomized, controlled, crossover feeding study. Metabolism. 2018 Jun;83:197-204. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.006. Epub 2018 Feb 17.
- Breymeyer KL, Lampe JW, McGregor BA, Neuhouser ML. Subjective mood and energy levels of healthy weight and overweight/obese healthy adults on high-and low-glycemic load experimental diets. Appetite. 2016 Dec 1;107:253-259. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Barton S, Navarro SL, Buas MF, Schwarz Y, Gu H, Djukovic D, Raftery D, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe JW. Targeted plasma metabolome response to variations in dietary glycemic load in a randomized, controlled, crossover feeding trial in healthy adults. Food Funct. 2015 Sep;6(9):2949-56. doi: 10.1039/c5fo00287g.
- Runchey SS, Pollak MN, Valsta LM, Coronado GD, Schwarz Y, Breymeyer KL, Wang C, Wang CY, Lampe JW, Neuhouser ML. Glycemic load effect on fasting and post-prandial serum glucose, insulin, IGF-1 and IGFBP-3 in a randomized, controlled feeding study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1146-52. doi: 10.1038/ejcn.2012.107. Epub 2012 Aug 15.
- Chang KT, Lampe JW, Schwarz Y, Breymeyer KL, Noar KA, Song X, Neuhouser ML. Low glycemic load experimental diet more satiating than high glycemic load diet. Nutr Cancer. 2012;64(5):666-73. doi: 10.1080/01635581.2012.676143. Epub 2012 May 7.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHS 2059.00
- NIH/NCI U54 CA 116847
- IR 6105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .