Carboidrati e relativi biomarcatori (CARB)
4 gennaio 2012 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Uno studio sull'alimentazione per esaminare l'effetto del carico glicemico e dell'obesità sui biomarcatori del cancro
Questo studio è progettato per indagare le associazioni di diete a basso e alto carico glicemico con biomarcatori di iperglicemia, iperinsulinemia e infiammazione, potenziali biomarcatori per il rischio di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato sull'alimentazione incrociata condotto su individui di peso normale e in sovrappeso. Ai partecipanti verrà dato tutto il cibo da mangiare e da bere (tranne l'acqua) per due periodi di alimentazione di 28 giorni (per un totale di 56 giorni). Le diete saranno attentamente controllate e l'apporto energetico sarà regolato per mantenere la stabilità del peso per ogni partecipante. I due periodi di alimentazione saranno separati da un periodo di "washout" di 28 giorni in cui i partecipanti mangeranno il proprio cibo. La cena verrà consumata presso l'Hutchinson Center dal lunedì al venerdì. Ogni sera colazione, pranzo e spuntini saranno portati a casa per il giorno successivo. Il venerdì sera tutto il cibo verrà portato a casa per il fine settimana.
I campioni di sangue saranno raccolti dopo un digiuno notturno all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione. Tutte le urine saranno raccolte per 24 ore alla fine di ogni periodo di alimentazione. Durante ogni periodo di dieta verrà inoltre compilato un certo numero di questionari. Un piccolo campione di feci verrà raccolto a casa tua, prima del primo periodo di alimentazione e una volta durante ogni periodo di alimentazione. La raccolta del campione di feci è facoltativa. Si può decidere di non fornire un campione di feci e partecipare comunque allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani e soggetti femmine
- Tra i 18 e i 45 anni
- BMI tra 18,5 kg/m2 e 24,9 kg/m2 (peso normale) e tra 28,0 kg/m2 e 39,9 kg/m2 (sovrappeso)
- Disponibilità ad astenersi dall'alcol durante lo studio
- In grado di venire all'FHCRC di Seattle ogni sera nei giorni feriali per cena
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni.
- Non rientrano in uno dei gruppi di peso dello studio (peso normale e sovrappeso): BMI < 18,5 kg/m2 o > 40,0 kg/m2 e tra 25,0 kg/m2 e 27,9 kg/m2
- Avere malattie che vengono curate con la dieta e/o i farmaci inclusi, ma non limitati a, diabete, malattie renali, malattie cardiache
- Assunzione di farmaci su prescrizione ogni giorno (questo include donne che assumono pillole anticoncezionali, iniezioni, cerotti o IUD con ormoni)
- Diagnosi o trattamento di cancro nei cinque anni precedenti (eccetto quelli con diagnosi e / o trattamento di cancro della pelle non melanomatoso sono ammissibili)
- Attualmente incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
- Uso quotidiano di qualsiasi prodotto del tabacco (sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare).
- Uso di droghe ricreative
- Bere la seguente quantità di alcol quasi ogni giorno: 2 o più lattine/bottiglie di birra OPPURE 2 o più bicchieri di vino OPPURE 3 o più once di superalcolici.
- Incapacità (ad es. Allergia o intolleranze alimentari) o riluttanza a consumare gli alimenti che fanno parte della dieta dello studio sull'alimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: 1
Peso normale
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consumare diete sia ad alto che a basso carico glicemico per 28 giorni ciascuna
consumare diete sia ad alto che a basso carico glicemico per 28 giorni ciascuna
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ALTRO: 2
Sovrappeso
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consumare diete sia ad alto che a basso carico glicemico per 28 giorni ciascuna
consumare diete sia ad alto che a basso carico glicemico per 28 giorni ciascuna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint primari dello studio saranno una serie di biomarcatori correlati per iperglicemia, iperinsulinemia e infiammazione, potenziali biomarcatori per il rischio di cancro.
Lasso di tempo: due periodi di alimentazione di 4 settimane (56 giorni in totale)
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due periodi di alimentazione di 4 settimane (56 giorni in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I questionari genereranno dati su come queste diete possono influenzare l'umore o la depressione, le abitudini del sonno e le misure di appetito e sazietà.
Lasso di tempo: due periodi di alimentazione di 4 settimane (56 giorni)
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due periodi di alimentazione di 4 settimane (56 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marian Neuhouser, RD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dibay Moghadam S, Navarro SL, Shojaie A, Randolph TW, Bettcher LF, Le CB, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma lipidomic profiles after a low and high glycemic load dietary pattern in a randomized controlled crossover feeding study. Metabolomics. 2020 Nov 20;16(12):121. doi: 10.1007/s11306-020-01746-3.
- Navarro SL, Tarkhan A, Shojaie A, Randolph TW, Gu H, Djukovic D, Osterbauer KJ, Hullar MA, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe PD, Raftery D, Lampe JW. Plasma metabolomics profiles suggest beneficial effects of a low-glycemic load dietary pattern on inflammation and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):984-992. doi: 10.1093/ajcn/nqz169.
- Ginos BNR, Navarro SL, Schwarz Y, Gu H, Wang D, Randolph TW, Shojaie A, Hullar MAJ, Lampe PD, Kratz M, Neuhouser ML, Raftery D, Lampe JW. Circulating bile acids in healthy adults respond differently to a dietary pattern characterized by whole grains, legumes and fruits and vegetables compared to a diet high in refined grains and added sugars: A randomized, controlled, crossover feeding study. Metabolism. 2018 Jun;83:197-204. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.006. Epub 2018 Feb 17.
- Breymeyer KL, Lampe JW, McGregor BA, Neuhouser ML. Subjective mood and energy levels of healthy weight and overweight/obese healthy adults on high-and low-glycemic load experimental diets. Appetite. 2016 Dec 1;107:253-259. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Barton S, Navarro SL, Buas MF, Schwarz Y, Gu H, Djukovic D, Raftery D, Kratz M, Neuhouser ML, Lampe JW. Targeted plasma metabolome response to variations in dietary glycemic load in a randomized, controlled, crossover feeding trial in healthy adults. Food Funct. 2015 Sep;6(9):2949-56. doi: 10.1039/c5fo00287g.
- Runchey SS, Pollak MN, Valsta LM, Coronado GD, Schwarz Y, Breymeyer KL, Wang C, Wang CY, Lampe JW, Neuhouser ML. Glycemic load effect on fasting and post-prandial serum glucose, insulin, IGF-1 and IGFBP-3 in a randomized, controlled feeding study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1146-52. doi: 10.1038/ejcn.2012.107. Epub 2012 Aug 15.
- Chang KT, Lampe JW, Schwarz Y, Breymeyer KL, Noar KA, Song X, Neuhouser ML. Low glycemic load experimental diet more satiating than high glycemic load diet. Nutr Cancer. 2012;64(5):666-73. doi: 10.1080/01635581.2012.676143. Epub 2012 May 7.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHS 2059.00
- NIH/NCI U54 CA 116847
- IR 6105
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