Antidepresivní účinek pravé temporální nízkofrekvenční rTMS ve srovnání s předstíraným
Antidepresivní účinek pravé temporální Kow frekvence rTMS ve srovnání se simulací: Klinicky kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TMS podporuje fokální stimulaci mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. Klinické kontrolované studie ukazují, že rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu může mít antidepresivní účinek a žádné závažné vedlejší účinky. Bylo provedeno několik klinických kontrolovaných studií zkoumajících antidepresivní účinek nízkofrekvenční i vysokofrekvenční rTMS pravého a levého prefrontálního kortexu s různými výsledky. Výzkum v této problematice trpí malými a vybranými studijními populacemi. Je potřeba dalších klinických studií kontrolované studie na větších vzorcích a metodologická šetření s cílem objasnit, jaký je optimální návrh stimulů pro léčbu pacientů s depresí.
Nedávné výzkumy ukazují, že deprese je spojena se zvýšenou metabolickou aktivitou subkortikálních oblastí, zejména pravého hipokampu mozku.
Ústup příznaků deprese je spojen s normalizací popsané subkortikální hyperaktivity.
Ukázalo se, že nízkofrekvenční rTMS je spojena s trvalým snížením neuronální aktivity.
Může existovat souvislost mezi účinkem nízkofrekvenčního rTMS na snížení aktivity a snížením psychiatrických symptomů.
Vyšetřovatelé chtějí otestovat hypotézu, že nízkofrekvenční rTMS pravých temporálních subkortikálních oblastí (Hippocampus a parahippokampální část CNS) může mít antidepresivní účinek normalizací popsané hyperaktivity subkortikálních oblastí u pacientů s depresí.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda koncentrace mozkového neurotropního faktoru (BDNF), genotypu BDNF a kortizolu ve slinách může mít prediktivní hodnotu u pacientů s depresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dánsko, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti přijatí do univerzitní nemocnice Århus, Risskov nebo ambulantní pacienti z psychiatrických okresních center nebo praktikující specialisté v této oblasti.
- Středně těžká - těžká deprese podle MKN-10/ DSM-IVR
- Věk 18-80 let
- Celkové Hamiltonovo skóre (17 položek) ≥ 18 nebo skóre subškály ≥ 9
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění mozku
- Epilepsie v rostoucím věku
- Kovové předměty jako výsledek operace hrudníku nebo mozku
- Kardiostimulátory
- Somatické nemoci spojené s dysfunkcí mozku
- Těhotenství
- Riziko sebevraždy závažného stupně
- Silné vzrušení nebo delirium
- Závislost na alkoholu a drogách
- Pokračující elektrokonvulzivní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Nízká frekvence ( 1 HZ) rTMS pravé prefrontální kůry.
V každém z 15 po sobě jdoucích dnů v týdnu (kromě víkendů) dostali pacienti dva 60sekundové 1-Hz vlaky s intenzitou 110 % motorického prahu as intervalem mezi vlaky 180 sekund.
|
Pravá dočasná nízká frekvence (1 Hz) rTMS.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo stimulace
Sham- rTMS pravé prefrontální kůry.
V každém z 15 po sobě jdoucích dnů v týdnu (kromě víkendů) dostali pacienti dva 60sekundové 1-Hz vlaky s intenzitou 110 % motorického prahu as intervalem mezi vlaky 180 sekund.
|
Cívka je nakloněna pod úhlem 90 stupňů od pokožky hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre 17 položek na Hamiltonově stupnici pro depresi
Časové okno: 4 týdny léčby a 4 týdny sledování
|
škála polostrukturovaných rozhovorů.
|
4 týdny léčby a 4 týdny sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik B Hansen, consultant, University Hospital og Aarhus, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-20070144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .