- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00622947
Het antidepressieve effect van Right Temporal Low Frequency rTMS in vergelijking met Sham
Het antidepressieve effect van rechter temporale Kow-frequentie rTMS in vergelijking met schijnvertoning: een klinisch gecontroleerd, gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TMS voldoet aan focale stimulatie van de hersenen door middel van een in de tijd variërend magnetisch veld. Klinisch gecontroleerde onderzoeken geven aan dat rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex een antidepressivum kan hebben en geen ernstige bijwerkingen heeft. Er zijn verschillende klinisch gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar het antidepressieve effect van laag- en hoogfrequente rTMS van de rechter en linker prefrontale cortex, met wisselende resultaten. Onderzoek naar dit probleem lijdt onder kleine en geselecteerde onderzoekspopulaties. gecontroleerde studies op grotere steekproeven en methodologische onderzoeken om te verduidelijken wat het optimale stimulusontwerp is voor de behandeling van depressieve patiënten.
Recent onderzoek geeft aan dat depressie geassocieerd is met een verhoogde metabolische activiteit van subcorticale gebieden, met name de rechter hippocampus van de hersenen.
Remissie van depressiesymptomen gaat gepaard met normalisatie van de beschreven subcorticale hyperactiviteit.
Er is aangetoond dat laagfrequente rTMS geassocieerd is met aanhoudende vermindering van neuronale activiteit.
Er kan een verband zijn tussen het activiteitsverlagende effect van laagfrequente rTMS en vermindering van psychiatrische symptomen.
De onderzoekers willen de hypothese testen dat laagfrequente rTMS van de rechter temporale subcorticale gebieden (Hippocampus en het parahippocampale deel van het CZS) een antidepressief effect kan hebben door de beschreven hyperactiviteit van de subcorticale gebieden bij depressieve patiënten te normaliseren.
Daarnaast willen de onderzoekers testen of bloedconcentraties van Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF), het BDNF-genotype en speekselcortisol voorspellende waarde kunnen hebben bij depressieve patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Denemarken, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten die zijn opgenomen in het academisch ziekenhuis van Århus, Risskov of poliklinische patiënten van de psychiatrische districtscentra of praktiserende specialisten in het gebied.
- Matig - ernstige depressie volgens ICD-10/DSM-IVR
- Leeftijd 18-80 jaar
- Totale Hamiltonscore (17 items) van ≥ 18 of subschaalscore ≥ 9
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Organische hersenziekte
- Epilepsie op latere leeftijd
- Metalen voorwerpen als resultaat van een borst- of hersenoperatie
- Cardiale pacemakers
- Somatische ziekten geassocieerd met hersendisfunctie
- Zwangerschap
- Zelfmoordrisico in ernstige mate
- Ernstige agitatie of delirium
- Alcohol- en drugsverslaving
- Lopende behandeling met elektroconvulsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Laagfrequente (1 HZ) rTMS van de rechter prefrontale cortex.
Op elk van de 15 opeenvolgende dagen van de week (behalve weekends) ontvingen de patiënten twee treinen van 60 seconden van 1 Hz, afgeleverd met een intensiteit van 110% van de motordrempel en met een interval van 180 seconden tussen de treinen.
|
Rechts tijdelijke lage frequentie (1 Hz) rTMS.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-stimulatie
Sham-rTMS van de rechter prefrontale cortex.
Op elk van de 15 opeenvolgende dagen van de week (behalve weekends) ontvingen de patiënten twee treinen van 60 seconden van 1 Hz, afgeleverd met een intensiteit van 110% van de motordrempel en met een interval van 180 seconden tussen de treinen.
|
De spoel is in een hoek van 90 graden van de hoofdhuid verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale score van 17 items op de Hamilton-schaal voor depressie
Tijdsspanne: 4 weken behandeling en 4 weken follow-up
|
semigestructureerde interviewschaal.
|
4 weken behandeling en 4 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poul Erik B Hansen, consultant, University Hospital og Aarhus, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-20070144
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .