- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00622947
O efeito antidepressivo da EMTr de baixa frequência temporal direita em comparação com a farsa
O efeito antidepressivo da EMTr de frequência de Kow Temporal direita em comparação com a farsa: um estudo clínico controlado, randomizado e cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TMS obedece a estimulação focal do cérebro através de um campo magnético variável no tempo. Ensaios clínicos controlados indicam que a rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral pode ter um efeito antidepressivo e nenhum efeito colateral grave. Vários estudos clínicos controlados investigando o efeito antidepressivo de rTMS de baixa e alta frequência do córtex pré-frontal direito e esquerdo foram realizados com resultados variados. A pesquisa sobre o assunto sofre de populações de estudo pequenas e selecionadas. Há necessidade de estudos clínicos adicionais estudos controlados em amostras maiores e investigações metodológicas para esclarecer qual é o desenho de estímulo ideal para o tratamento de pacientes deprimidos.
Pesquisas recentes indicam que a depressão está associada a um aumento da atividade metabólica das áreas subcorticais, especialmente do hipocampo direito do cérebro.
A remissão dos sintomas de depressão está associada à normalização da hiperatividade subcortical descrita.
A EMTr de baixa frequência mostrou estar associada à redução sustentada da atividade neuronal.
Pode haver uma associação entre o efeito de diminuição da atividade da EMTr de baixa frequência e a redução dos sintomas psiquiátricos.
Os investigadores querem testar a hipótese de que a rTMS de baixa frequência das áreas subcorticais temporais direitas (hipocampo e a parte para-hipocampal do SNC) pode exercer um efeito antidepressivo ao normalizar a hiperatividade descrita das áreas subcorticais em pacientes deprimidos.
Além disso, os pesquisadores querem testar se a concentração sanguínea do Fator Neurotrópico Derivado do Cérebro (BDNF), o genótipo do BDNF e o cortisol da saliva podem ter valor preditivo em pacientes deprimidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Risskov
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Aarhus, Risskov, Dinamarca, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Hospital Universitário de Århus, Risskov ou pacientes ambulatoriais dos centros distritais de psiquiatria ou especialistas praticantes na área.
- Depressão moderada - grave de acordo com ICD-10/DSM-IVR
- Idade 18-80 anos
- Pontuação total de Hamilton (17 itens) de ≥ 18 ou pontuação da subescala ≥ 9
- Destro
Critério de exclusão:
- Doença cerebral orgânica
- Epilepsia em idade avançada
- Objetos metálicos como resultado de uma cirurgia no tórax ou no cérebro
- Marcapassos cardíacos
- Doenças somáticas associadas à disfunção cerebral
- Gravidez
- Risco de suicídio de grau grave
- Agitação grave ou delírio
- Dependência de álcool e drogas
- Tratamento eletroconvulsivo em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação magnética transcraniana repetitiva
EMTr de baixa frequência (1 HZ) do córtex pré-frontal direito.
Em cada um dos 15 dias consecutivos da semana (exceto nos fins de semana), os pacientes receberam dois trens de 1 Hz de 60 segundos entregues a uma intensidade de 110% do limiar motor e com um intervalo entre treinos de 180 segundos.
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Baixa frequência temporal direita (1 hz) rTMS.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação placebo
Sham-rTMS do córtex pré-frontal direito.
Em cada um dos 15 dias consecutivos da semana (exceto nos fins de semana), os pacientes receberam dois trens de 1 Hz de 60 segundos entregues a uma intensidade de 110% do limiar motor e com um intervalo entre treinos de 180 segundos.
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A bobina é inclinada a 90 graus de distância do couro cabeludo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação total de 17 itens na escala de Hamilton para depressão
Prazo: 4 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento
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escala de entrevista semiestruturada.
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4 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poul Erik B Hansen, consultant, University Hospital og Aarhus, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-20070144
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